환인제약, 뇌전증 치료 신약 제비닉스정 발매

포르투갈 비알社제품으로 4건의 3상임상시험 통해 유효성·안전성 확인 환인제약은 국내 독점 공급계약을 체결한 포르투갈 비알(BIAL)사의 뇌전증 치료 신약 '제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트)'을 12월 1일자로 발매했다. 유럽 제품명은 Zebinix, 미국은 APTIOM로, 전세계에 시판되고 있다. 이번에 환인제약이 해당 약물을 한국에 발매하면서 국내 의료 현장에도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 제비닉스정은 2차성 전신발작 동반 여부와 관계 없이 새롭게 진단받은 뇌전증 성인 환자의 부분발작 치료에 부가 및 단독요법으로 사용할 수 있으며, 6세 이상에서는 부가요법으로 사용할 수 있다. 성인 부분발작 치료에서 부가요법으로의 유효성은 아시안, 코카시안, 아프리칸 등 약 1300명 이상의 다양한 인종을 대상으로 실시된 4건의 위약대조 3상 임상시험(BIA-2093-301, 302, 303, 304)을 통해 확인했으며, 표준화된 발작 빈도의 유의한 감소를 입증했다. 또한 815명의 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 활성대조(서방형 카르바마제핀)

아두헬름, 바이오마커와 알츠하이머 치매 임상적 저하 감소 간 유의미한 상관관계 확인

아밀로이드 베타 플라크·타우 단백질 감소시켜 임상적 저하 감소 효과에 대한 추가 근거 제시 바이오젠이 알츠하이머 치매 임상시험(CTAD, Clinical Trials on Alzheimer’s Disease conference) 학술회의에서 알츠하이머 치매 치료제 아두헬름(ADUHELM, 성분명 아두카누맙) 3상 임상의 추가분석데이터를 발표했다고 1일 밝혔다. 이번에 발표된 자료는 아두헬름 3상 임상시험에 참가한 환자 1800명 이상의 약 7000개 혈장 표본에 대한 데이터를 분석한 결과로, 혈장 p-타우181(p-tau181) 감소와 알츠하이머병의 인지 및 기능 저하의 감소 간 통계적으로 유의한 상관관계가 확인됐다. 또한 혈장 p-타우181의 감소는 아밀로이드 베타 플라크의 저하와 상관관계도 확인됐다. 아두헬름 핵심(pivotal) 3상 임상인 EMERGE 및 ENGAGE 연구에서 확보된 혈장 표본에 대한 이번 분석은 사전정의(pre-specified)된 분석으로 외부 검사 기관에서 실시됐다. 이번 분석에서 아두헬름은 p-타우181로 측정했을 때, 알츠하이머 치매의 결정

화이자, 급성 골수성 백혈병 치료제 '마일로탁주' 국내 허가

최초이자 유일한 CD33 표적 ADC…새로 진단된 CD33 양성 AML 성인 환자 치료에 사용 한국화이자제약은은 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 '마일로탁주(성분명 겜투주맙오조가마이신)'가 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 마일로탁은 2019년 12월 희귀의약품 지정받았으며 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate, ADC)로 전체 급성 골수성 백혈병 환자의 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도한다. 이번 국내 허가를 통해 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 최초이자 유일한 표적 치료 옵션이 됐다. 마일로탁 허가는 만 50~70세의 이전 치료 경험이 없는 새로이 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 271명을

올해 국내 식약처 승인을 받은 폐암 적응증 연구는?

총 30개 임상시험계획서(IND) 승인…3상 7개, 연구자임상·2상 18개, 1상(1/2상포함) 5개 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 폐암은 조기진단률이 낮아 3~4기에 치료를 시작하는 환자가 많고, 재발 가능성도 다른 암에 비해 높아 치료가 어려운 실정이다. 미충족수요(Unmet Needs)가 높은 분야인 만큼 혁신신약 개발을 위한 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있다. 30일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 올해 폐암을 적응증으로 한 임상시험계획(IND) 총 30개를 승인했고 현재 임상시험이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 우선 올해 1월 6일 엔케이맥스가 티로신키나아제 저해제(TKI) 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer)을 적응증으로 하는 세포치료제 SNK01(NK Cells·자가혈액유래 자연살해세포)의 임상 1/2a상 시험계획서를 승인받고 환자를 모집 중이다. 이는 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKIs 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 항암면역을 유도하고

파스퇴르연구소·스탠다임, AI 감염병 신약개발 추진

스탠다임 인공지능 신약개발 플랫폼과 파스퇴르 감염병 연구 역량 접목 한국파스퇴르연구소는 스탠다임과 인공지능(AI) 기반 감염병 신약개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 협약식에는 지영미 한국파스퇴르연구소 소장, 스탠다임 김진한 대표 등이 참석했다. 이번 협약을 계기로 스탠다임의 인공지능 신약개발 플랫폼과 한국파스퇴르연구소 감염병 연구 역량을 접목, 혁신적인 감염병 신약 후보물질 도출을 위한 공동연구, 학술교류 등을 추진한다. 특히 양 기관은 결핵 치료제 개발에 우선순위를 두고 협력할 예정이다. 스탠다임은 자체 신약 디자인 인공지능 플랫폼인 스탠다임 베스트(Standigm BESTTM)의 스캐폴드 기반 분자생성 모델과 3차원 분자구조의 특징을 학습한 딥러닝 예측 모델을 활용할 계획이다. 기존 연구협력에서 도출된 주요 스캐폴드(scaffold)에 기반해 항결핵(anti-tubercular) 활성이 예상되는 신규 약물 후보물질을 생성하고, 이중 가장 활성이 높은 항결핵 물질의 우선순위를 정해 최종 합성 후보들을 선별한다. 앞서 양 기관은 결핵

한국화이자제약, 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코 국내 허가

치료 2주내 가려움증 완화…두필루맙과 비교 임상 결과 최대 소양증 등급평가 비교서 우월성 확인 한국화이자제약은 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정 50㎎·100㎎·200㎎(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙)이 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 25일 밝혔다. 시빈코는 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다. 이번 승인으로 시빈코는 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다. 대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200㎎이며 내약성 및 유효성에 근거해 용량을 조절할 수 있다. 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다. 아토피 피부염은 국내 약 97만여명(202

한국다이이찌산쿄, '세비카 에이치씨티' RESOLVE-PRO 리얼월드 데이터 공개

장기적 효과·안전성 확인…고령 및 위험요인 동반 환자 대상 하위분석 결과서도 일관된 효과 관찰 한국다이이찌산쿄가 국내 최초로 허가된 3제 고혈압 단일제형복합제인 세비카 에이치씨티(성분명 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE-PRO 결과를 공개하며 한국인 본태성 고혈압 환자에서 3제 단일제형복합제(single-pill combination) 사용에 대한 장기적 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 연구결과는 대한고혈압학회 공식저널인 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재됐다. RESOLVE-PRO 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티로 치료를 시작한 국내 55개 기관의 총 3752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압의 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다. 연구의 1차 평가 변수는 기저 대비 6개월 시점에서의 평균 수축기혈압 변화였으며 2차 평가 변수는 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에

한국노바티스, MET 억제제 '타브렉타' 국내 허가 획득

MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 치료에 허가 한국노바티스는 경구용 MET 억제제 타브렉타(Tabrecta, 성분명 카프마티닙)가 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 비소세포폐암은 암세포의 성장을 촉진하는 다양한 돌연변이가 존재하며 염색체 7번 장완에 위치한 원종양유전자인 MET 에도 이상 반응이 나타날 수 있다. MET 유전자에서 발생하는 모든 이상 반응을 MET 조절 장애(dysregulation)라 하며 크게 MET 증폭(amplification)과 MET 변이(mutations)로 나뉜다. MET 엑손 14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당된다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타날 정도로 흔치 않지만 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않고 특히

빅씽크테라퓨틱스, 조기 유방암 연장 보조요법으로 '너링스TM정' 허가

바이오제약사 빅씽크테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)가 최근 식품의약품안전처로부터 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)을 조기 유방암의 연장 보조치료제로 허가 받았다고 23일 밝혔다. 너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중에서 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여되는 1일 1회 경구용 연장 보조치료제로서 최초로 소개되는 약물이다. pan-HER & 저분자 타이로신 키나아제 억제제(Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitor)로 EGFR, HER2, HER4 단백질의 세포내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 막는 기전을 가진다. 효과와 안전성은 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 3상 임상시험인 ExteNET(NCT00878709)을 통해 입증됐다. 이 연구는 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙

유니메드제약 아디칸주 12월초부터 공급 예정

식약처 원료·완제의약품 연계 심사 완료 전 판매 허가…이달 중순부터 생산 재개 유니메드제약은 올해 5월부터 공급 중단된 아디칸주(황산아미카신)를 오는 12월 초부터 다시 공급할 예정이라고 23일 밝혔다. 아미노글리코사이드(Aminoglycoside)계 항생제인 황산아미카신 주사제는 주로 중증 감염증 및 폐렴, 패혈증, 수술 후 생기는 감염 증상 등 여러 진료과에서 사용되고 있으며, 국내 다제내성결핵 치료 약제로 권고되고 있는 항결핵 주사제다. 올해 DMF 등록 문제로 인해 주 원료인 황산아미카신 성분의 제품 품절이 지속되면서, 한국희귀의약품센터 등 의료인들이 식약처에 해당 제품의 공급을 요청했다. 해당 의약품은 국내 대체제가 없고 공급 불안정이 장기화될 경우 의료 현장에서 생길 어려움을 감안, 식약처가 약사법 제83조의4 제2항에 따라 원료·완제의약품 연계 심사 완료 전이라도 오는 2022년 6월 30일까지 해당 제품에 대한 제조 및 판매를 허용했다. 유니메드제약 관계자는 "아디칸주(황산아미카신)는 11월 중순에 곧바로 생산을 진행해 12월 초엔 발매가 가능할