와이덱스, 디지털 보청기 센소 출시 25주년 맞아 '혁신적인 보청기 패러다임' 제시

아날로그 시장에서 세계 최초로 100% 디지털 보청기 출시 덴마크 청각 전문 브랜드 와이덱스의 세계 최초 디지털 보청기 센소(SENSO)가 출시 25주년을 맞았다고 13일 밝혔다. 회사 측에 따르면 1996년에 첫 선을 보인 와이덱스 센소 보청기는 아날로그 제품이 주를 이루던 시기에 세계 최초로 출시된 100% 디지털 보청기다. 약 6년여간의 연구 개발 끝에 탄생한 센소는 기존 아날로그 보청기가 단순히 소리를 증폭시킨 것과 달리 보청기에 마이크로칩 프로세서가 탑재됐다. 이를 통해 무게 1.5g의 소형 보청기로도 컴퓨터만큼 많은 데이터를 처리할 수 있다. 센소 보청기는 출시 6개월 만에 10만 대 이상이 판매됐으며 전 세계적으로 폭발적인 판매량을 기록한 결과 덴마크 왕실로부터 수출 공로상을 수상했다. 또한 2005년 CNN이 발표한 지난 25년간 세계에서 가장 혁신적인 25대 발명품 중 하나로 뽑혔다. 센소 출시 25주년을 기념해 위브케 메드슨(Wibke Madsen) 와이덱스 글로벌 브랜드 책임자는 전 세계 임직원 메일을 통해 "현재 와이덱

휴마시스 코로나19 자가검사 키트, 서울시 지원사업 도입

서울시 시범사업 일환으로 콜센터 및 물류센터에 자가검사 키트 20만개 공급 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 13일 코로나19 자가검사 키트 약 20만개를 서울시에 공급한다고 밝혔다. 휴마시스에 따르면 이번에 공급하는 자가검사키트는 지난달 식품의약품안전처로부터 자가검사 키트의 조건부 허가를 획득한 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 제품이다. 서울시는 코로나19 확산 방지를 위한 선제적 검사를 위한 목적으로 콜센터 및 물류센터 등에 코로나19 자가검사 키트 약 20만개를 우선 지원하는 내용의 시범사업을 추진하고 있으며 이에 따라 휴마시스가 해당 물량을 공급하게 된다. 서울시는 이번 시범사업을 통해 공급되는 휴마시스의 코로나19 자가검사 키트의 소요 추이에 따라 추가 납품 요청의 가능성도 있다고 밝혔다. 휴마시스 관계자는 "이번 서울시 공급이 원활히 이뤄지도록 납기일정을 준수하고 필요한 상황에 따라 최대한 지원할 예정이며 코로나19 확산 방지 및 예방을 위해 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

한미약품 "코로나19 자가검사키트 독자 브랜드로 전국 유통"

10일부터 약국·온라인 구매 가능…"보조수단이므로 양성이면 PCR 검사 받아야" 한미약품은 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트를 한미약품 자체 브랜드로 런칭하고, 전국 약국 등에 유통을 시작한다고 10일 밝혔다. 한미약품이 신규 런칭한 '한미 코로나19 자가검사 키트(HANMI COVID-19 Home Test)는 SD바이오센서가 식약처로부터 조건부 허가를 받은 제품(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)과 동일한 제품으로, 최근 식약처로부터 모델명 추가 허가를 받았다. HANMI COVID-19 Home Test는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 코로나19 양성으로 의심되며, 이 때는 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사(PCR 검사)를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)만 나타나는 경우는 음성이다. 한미약품 관계자는 "

루트로닉, 신제품 '더마브이' 미국 FDA 승인

2021년 첫번째 신제품 준비 완료 루트로닉은 신제품 '더마브이'(DermaV)가 미국 FDA승인을 취득했다고 6일 밝혔다. 더마브이(DermaV)의 경쟁력은 기존의 혈관 전문장비들이 가지고 있던 각각의 장점을 한데 모아 구현 했다는 점이다. 또한 세부 적응증에 대하여 미국FDA승인을 받아 기술력을 인정 받았다. 제품의 완성도를 높이기 위해 제품 기획 과정에서 세계적으로 저명한 의사들로부터 오랜 검증 기간을 거쳤다는 점도 제품을 기대하게 하는 점이다. 특히 루트로닉의 기술적 차별화 전략인 인텔리전트케어(Intelligent Care) 기술의 일환인 인텔리펄스(IntelliPulse)를 구현하여 혈관 굵기 및 위치에 따라 펄스폭을 조절해 사용할 수 있도록 했으며 실시간 듀얼 칼리브레이션 기술을 이용하여 혈관 치료 장비의 난제였던 에너지 정확도 및 균일함을 해결했다는 평가를 내렸다. 또한 피부 냉각 기술과 함께 실시간 온도 센싱 기술까지 탑재해 환자의 시술 부작용은 줄이고 만족도는 높였다. 더마브이(DermaV)의 주 치

아태 지역 헬스케어 리더 "의료 디지털 전환에 인력 및 신기술 경험 부족이 걸림돌"

필립스, '미래건강지수 2021' 결과 발표 로열 필립스(Royal Philips, 필립스)가 미래건강지수2021 보고서(Future Health Index) '회복 가능한 미래: 위기 이후에 대한 전망'(A Resilient Future: Healthcare leaders look beyond the crisis)'을 발표했다고 6일 밝혔다. 올해로 여섯 번째 해를 맞은 미래건강지수 연례 보고서는 헬스케어의 현재와 미래의 중점 사항이 무엇인지 분석하는 세계 최대 규모의 조사이다. 올해는 싱가포르, 인도, 중국, 호주 등 아시아태평양 지역 국가를 포함한 전 세계 14개국의 헬스케어 리더들을 대상으로 실시됐다. 이번 조사에서 의료 기관의 경영진, 재무 책임자, 기술 및 정보 책임자, 운영 책임자 등 헬스케어 분야 리더들은 ▲코로나19의 세계적 대유행 이후 의료계가 직면한 과제 ▲의료계가 현재, 미래에 중점을 두는 사안 등을 공유하며 헬스케어의 미래에 대한 새로운 전망을 제시했다. 특히 스마트 기술을 활용한 환자 중심 의료를 강조

의료기기협회 "국산화·신기술 의료기기 보험수가 정책 마련하라"

▲부처별 예산 집중해 혁신 제품 가치 인정 ▲혁신적 의료기술 비급여 적용 ▲신의료기술 법령 재정비 등 정부에 건의 [메디게이트뉴스 임솔 기자] “최근 모업체 사례에서 보듯 현재의 신의료기술의 급여화 과정은 신의료기술에 대한 합리적인 수가 산정이 이뤄지지 못하는 구조적인 문제에서 비롯됐다. 해당 의료기기를 이용한 의료행위를 하는 관련 학회도 이의를 제기하는 등 급여 결정의 근거와 기술 평가에 대한 과정에 의문이 제기됐고, 결국 과도한 급여수가 인하 결정에 따라 효율적인 새로운 의료기술이 사장될 것이 예상되고 있다.” [관련기사=신의료기술평가 통과한 전신 엑스레이, 급여화되니 하루아침에 수가 30만원→1만6000원] 한국의료기기산업협회는 1일 이같은 내용으로 의료기기산업 육성과 진흥의 염원을 담은 입장문을 발표했다. 의료기기산업협회에 따르면, 우리나라 의료기기산업은 지속적으로 그 생산 규모와 기술적 역량을 키우며 성장하고 있다. 과거 신성장동력산업으로 손꼽힌 이래 현 정부까지 10년 넘게 정부는 의료기기 규제를 정비하고 산업진흥을 위한 R&D 투자를 확대했다. 지난해에는 범부처전주기의료기기연구개발사

스미스메디컬-한국젬스 비즈니스 협약 체결

테크니컬 서비스 센터 파트너십으로 상호 협력 나서 스미스메디컬 코리아는 4PL기반과 테크니컬 서비스센터 확충을 통한 국내 사업 효율화를 위해 지난 28일 한국젬스와 비즈니스 협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 한국젬스 제 2사옥 Ground City에서 열린 협약식에는 스미스메디컬 곽우섭 대표와 한국젬스 박영서 대표, 김재훈 사장 등 양사 임직원이 참석했다. 이번 협약을 통해 스미스메디컬의 ▲4PL ▲테크니컬 서비스를 한국젬스가 전담한다. 양사는 오랜 파트너십을 통해 쌓은 신뢰를 바탕으로 이번 협약을 체결할 수 있었다고 밝혔다. 특히 스미스메디컬은 이번 비즈니스 협약을 통해 국내 유통 구조를 효율적으로 운영하고 고객에게 판매한 제품에 대한 기술적 문제가 발생했을 시 보다 신속하게 글로벌 스탠다드 수준의 기술지원을 제공할 수 있도록 개선함으로써 사업 안정성을 확보해 나갈 예정이다. 기존의 다단계 유통 구조를 개선하고 외국 의료기기의 사후 서비스가 국내사에 비교해 긴 시간이 걸릴 수밖에 없는 구조의 단점을 보완하는 등 소비자의 편의를 높이

"풍림파마텍 코로나19 LDS 주사기 불법 제조 의혹…완제품 아닌 시제품·보관"

식약처, GMP 인증 이외의 신공장 제조 의혹에 행정조사 실시 식품의약품안전처는 최근 풍림파마텍이 GMP(의료기기품질관리심사) 적합 인증을 받은 제조소 이외의 소재지에서 LDS 주사기를 제조한다는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시했다. 현재 풍림파마텍은 군산 소재의 본공장만 GMP 인증을 받았으며, 새만금 소재의 신공장은 GMP 인증을 받지 않았다. 식약처는 신공장에서 코로나19 백신 예방접종에 사용되는 LDS 주사기를 제조한다는 의혹에 따라 행정조사를 시행했으며, 그 결과 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품과 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조한 것으로 확인했다. 신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용된 것으로 나타났다. 이외에 나머지 제품들은 풍림파마텍이 보관 중인 것도 확인했다. 식약처는 이 같은 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다고 밝혔다. 다만 신공장에서 제조되어 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고,

뷰노, 뷰웍스와 '뷰노메드 체스트 엑스레이' 공급 계약 체결

뷰웍스 엑스레이 핵심 장비인 디텍터와 자사 AI 연동해 통합 흉부 엑스레이 솔루션 구현 글로벌 의료인공지능 솔루션 선도 기업 뷰노는 29일 의료·산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스와 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 공급계약을 체결했다. 이번 계약은 뷰웍스의 디지털 엑스레이 이미징 솔루션에 뷰노메드 체스트 엑스레이를 연동하고 초도 물량의 소프트웨어 라이선스를 공급해 미국, 유럽, 동남아시아 및 중남미를 포함한 50여 개국 글로벌 시장의 의료기관에 판매하는 내용을 담고 있다. 뷰노메드 체스트 엑스레이는 ▲결절 ▲경화 ▲기흉 ▲흉수 ▲간질성 음영 등 흉부 엑스레이 영상의 주요 이상소견을 높은 성능으로 탐지하고 병변 부위를 정확히 제시해 의료진의 판독을 돕는 인공지능 솔루션이다. 해당 솔루션은 영상의학 최고 권위 학술지인 ‘Radiology’에 게재된 임상 연구를 통해 임상적 가치와 유효성을 입증한 바 있다. 양사는 이번 협업으로 뷰노의 AI 솔루션과 뷰웍스의 디텍터 영상처리 및 이미지 뷰어 소프트웨어를 연동함으로써 의료현장에서 의료영상 촬영과 동시에 인공

휴마시스 코로나19 자가진단키트, 개당 9000원~1만원선

5월 3일부터 온라인·약국 등 구매 가능 휴마시스는 최근 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 자사의 코로나19 자가진단용 항원진단키트 제품(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 국내 출시 일정을 28일 발표했다. 국내 출시 일정에 따르면, 해당 제품은 오는 5월 3일부터 온라인과 약국 등을 통해 판매를 개시한다. 제품의 가격은 포장 기준에 따라 조금씩 상이하다. 평균 1개(1명이 사용가능) 포장의 경우 약 9000원~1만원, 2개 포장의 경우 약 1만 6000원~1만 8000원 선으로 논의되고 있다. 휴마시스 관계자는 "현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만개에 대한 작업이 이루어지고 있다"며 "이들 제품은 국내외 판매처에 공급될 예정"이라고 밝혔다. 또한 "국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류를 제출할 예정"이라고 부연했다.