마크로젠, 개인정보보호 관리체계 'PIMS' 인증

유전체 분석 및 임상진단 서비스 분야 특화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 마크로젠은 지난 27일 유전체 분석 업계 최초로 '유전체 분석 및 임상진단 서비스'에 대한 '개인정보보호 관리체계(PIMS: Personal Information Management System) 인증'을 획득했다고 밝혔다. PIMS는 개인정보를 취급하는 기업이 개인정보보호에 대한 체계적이고 지속적인 보호조치 체계를 구축했는지 점검 및 평가해 일정 수준 이상에 도달한 기업에만 부여하는 인증이다. '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'에 따라 기업 또는 공공기관의 개인정보 처리 및 보호와 관련한 일련의 조치가 '개인정보보호법'에 부합하는지를 평가하며, 한국인터넷진흥원(KISA)이 심사·인증하고 방송통신위원회가 부여한다. 인증을 획득하려면 개인정보보호 관리과정, 개인정보 보호대책, 생명주기 및 권리보장 3개 분야의 총 86개 심사 항목, 311개 세부 점검 항목을 모두 통과해야 한다. 마크로젠은 개인정보관리책임자(CPO:Chief Privacy

전자동 당화혈색소(HbA1c) 모니터링 시스템 출시

녹십자엠에스, '그린케어 에이원씨'로 글로벌 공략 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 진단시약 및 의료기기 전문기업인 녹십자엠에스는 자체 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 모니터링 시스템 '그린케어 에이원씨(GREENCARE A1c)'로 유럽을 포함한 글로벌 시장을 공략한다고 밝혔다. 그린케어 에이원씨는 기존 수동식 제품과 달리 혈액 샘플 채취에서부터 당화혈색소 측정 결과 분석, 인쇄에 이르기까지 모든 과정이 전자동으로 이뤄진다. 또한, 당화혈색소 측정에 사용되는 시약을 실온에 보관할 수 있다. 녹십자엠에스는 그린케어 에이원씨가 미국 당화혈색소 표준화기구(NGSP)와 국제임상화학회(IFCC)의 표준 인증을 확보한 만큼 조만간 정식 출시할 계획이다. 식약처 허가와 더불어 유럽 CE 인증도 마쳤다. 당화혈색소는 식사 등의 외부 환경에 영향을 받지 않고 당뇨 환자의 상태를 정확히 파악할 수 있는 당뇨 관리의 중요한 지표다. 현재 약 1조 5천억 원 규모인 전세계 당화혈색소 진단 시장은 고령화와 당화혈색소 검사 의무화 추세에 맞춰 꾸준히 커

차세대 세포현미경으로 글로벌 도전

[인터뷰] 토모큐브 홍기현 CEO, 박용근 CTO [메디게이트뉴스 이지원 기자] 병원 연구실 등 세포를 관찰해 진단 및 치료제 개발에 활용하는 연구를 하는 곳에도 차세대 세포현미경의 출현으로 변화의 바람이 불고 있다. 창업 1년 만에 가시적인 매출 성과를 내고 일본과 영국 등을 비롯한 다수의 국가에 판매되며 그 바람을 일으키고 있는 기업. 3D 홀로그래피 현미경을 개발한 ‘토모큐브(Tomocube)’가 그 주인공이다. 토모큐브가 개발한 ‘3D 홀로그래피 현미경’은 마치 의료용 CT의 레이저 버전과 같은 개념으로, 사용하는 소스와 샘플만 다를 뿐 CT와 물리적인 개념은 동일하다. 그래서 CT에 대응하는 용어로 HT(Holography Tomography)를 사용하며, 제품의 모델명에도 이를 적용하고 있다. 3D 홀로그래피 현미경이 차세대 세포현미경으로 불리는 이유는, 세포 내부를 염색하지 않기 때문에 살아있는 세포를 지속적으로 관찰할 수 있고, 이 현미경 관찰을 통해 조작한 유전자를 인체 내 주입하는 것도 가능하기 때문이다. 또한,

도시바메디칼, KCR 2017에서 고사양 CT, MR 홍보

다양한 리서치 툴로 맞춤 솔루션 제공 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 도시바 메디칼시스템즈 코리아(이하 도시바메디칼)는 25일부터 28일까지 코엑스에서 개최되는 KCR 2017(대한영상의학회 학술대회) 부설 전시에 참가해 CT, MRI, 초음파 및 혈관조영시스템에 이르는 각 제품군의 최상위 모델을 대거 홍보한다. 도시바메디칼은 특히 이번 전시회를 통해 다양한 리서치 툴로 국내외 의료진들에 맞춤 솔루션을 제공하고 있음을 강조하고 있다. 먼저, CT존에서는 4D Dynamic CT '애퀼리언 원 제네시스(Aquilion ONE GENESIS, 이하 제네시스)'를 선보인다. 도시바메디칼이 지난해 출시한 제네시스는 '퓨어비전 옵틱스(PUREViSION Optics)'를 차별점으로 내세우고 있는데, 환자의 몸을 투과한 X선을 수용하는 퓨어비전 디텍터(PUREViSION Detector-검출기)의 효율성이 기존대비 40% 높아지고, 전기적 노이즈는 28% 감소해 동일한 선량으로 보다 우수한 영상 퀄리티를 제공하는 것을 장점으로 한다

키트루다 동반진단기기 적응증 확대

FDA, 위암 환자 선별에도 허가 [메디게이트뉴스 이지원 기자] FDA는 암 환자의 종양 조직에서 PD-L1 단백질을 식별해내는데 사용하는 검사기기인 ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’의 적응증을 위암 환자에까지 확대하는 것에 대해 지난 달 22일 허가했다. 이 기기는 면역항암제로 잘 알려진 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 치료에 적합한 환자를 선별하는 동반진단법에 사용되는 체외용 진단기기로, 지난 2015년 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 동반진단에 대해 허가를 받은 바 있다. 동반진단법은 고가 면역항암제의 사용을 바이오마커를 활용해 가급적 효과가 기대되는 환자를 대상으로 처방할 수 있도록 고안된 것으로, 최근 면역항암제의 허가와 함께 관련 동반진단기기의 허가도 늘고 있는 상황이다. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx는 항 PD-1 면역항암제의 반응률을 예측하는 데 있어 PD-L1 발현율을 확인하는데 사용하는 것으로, 키트루다는 비소세포암(NSCLS) 환자의 경우 암 조직에서 TPS(Tumor Pr

알츠하이머병 조기 진단 키트 상용화 박차

메디프론-서울대 혈액검사 예측기술 도입 계약 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 메디프론은 서울대 산학협력단과 혈액 검사로 알츠하이며병 여부를 예측할 수 있는 새로운 기술을 도입하는 계약을 23일 체결했다고 밝혔다. 치매예측기술국책연구단(과학기술정보통신부 지원)인 묵인희, 이동영 서울대 교수연구팀이 이번에 새롭게 개발한 기술은 아밀로이드 PET이라는 고가의 영상 검사를 이용하지 않고도 소량의 혈액 만으로 아밀로이드 PET 검사결과를 약 90% 수준으로 예측하는 방법이다. 해당 기술은 뇌 속의 베타아밀로이드 침착과 밀접한 관련이 있는 혈액 단백질 바이오마커 4종과 건강검진 항목 중에서 치매 진단의 정확도를 높일 수 있는 혈액인자 4종을 새롭게 발굴한 것으로서, 기존에 도입한 혈액 속의 베타아밀로이드 농도를 안정화 시키는 혈액 전처리 기술과 결합해 검사의 정확도를 90% 수준까지 높였다. 특히, 대부분의 치매 진단 기술이 증세가 뚜렷한 치매 환자를 구분해내는 방법인데 비해 이번 기술은 치매 증상이 없는 정상 단계부터 알츠하이머병을 예측

국가 바이오뱅크 발전방안 논의한다

질본-보건연구원 25일 바이오뱅크 포럼 개최 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 질병관리본부 국립보건연구원은 '보건의료기술의 산업화를 위한 바이오뱅크의 역할'이라는 주제로 오는 25일 제3회 바이오뱅크 포럼을 개최한다. 이번 포럼에서는 질병 치료제, 진단법·진단기기 또는 바이오마커 개발 등을 위해 인체자원을 활용하는 바이오의약산업 분야의 현황을 공유하며, 국내 바이오의약산업계 인체자원 수요에 대한 현주소와 바이오뱅크의 주요 발전방안을 논의한다. 바이오뱅크 포럼은 바이오뱅크 관련 전문가와 보건의료 연구개발(R&D) 분야를 비롯한 바이오의약산업계 관계자가 모여 바이오뱅크의 발전방안을 논의하는 행사로, 지난해 11월 출범했다. 바이오뱅크는 인체자원은행을 말하는 것으로, 인체유래물 및 그와 관련된 역학, 임상, 유전정보 등을 수집·보존해 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공한다. 바이오의약산업은 유전자재조합 기술로 당뇨병 치료제인 인슐린과 암 치료제 인테페론의 양산을 실용화하는 등 생명체의 원리를 의약품 개발·생산에 활용해 다양한 부가가치를

의료기기 중국시장 진출 심포지엄

서울대병원-의료기기조합 27일 공동 개최 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 서울대병원 의료기기혁신센터와 한국의료기기공업협동조합은 오는 27일 서울대병원 의생명연구원 1층 대강당에서 '국내 의료기기 중국시장 진출 심포지엄'을 개최한다. 산업통상자원부의 후원을 받아 개최되는 본 행사에서는 한·중 의료기기 전문가들이 참석해 국내 의료기기 중국 수출을 위한 시장전략 및 전주기 프로세스를 심도 있게 논의할 예정이다. 이번 심포지엄은 ▲ 의료기기 중국수출을 위한 현지 연계형 인허가 플랫폼 개발 및 융복합 체외충격파치료기 기술 개발 적용 ▲ 의료기기 중국수출을 위한 시장분석 및 성공사례 ▲ 의료기기 중국수출을 위한 해외진출 사업 및 성공사례 세션으로로 나눠 진행된다.

필립스, 영상분석솔루션 ISP 9 선보여

25일부터 열리는 KCR 2017에서 소개해 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 필립스코리아는 오는 25일부터 28일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 제73회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2017)에 참가해 '영상의학이 주도하는 새로운 차원의 헬스케어(The Reinvention of Healthcare Starts with Radiology)'를 주제로 다양한 솔루션을 전시할 예정이다. 이번 학술대회 전시에서 필립스코리아는 서버형 영상 데이터 분석 솔루션인 '인텔리스페이스 포털 (ISP: IntelliSpace Portal)'의 최신 버전인 ISP 9를 선보인다. ISP는 여러 영상진단장비 정보를 수집해 병변을 종합적이고 효율적으로 검토 및 추적·분석하는 솔루션으로, 'Multi Modality, Multi Access, Multi Vendor, Multi Site'를 강점으로 내세우며 호환성을 강조한다. ISP 버전 9에서는 뇌 및 신경계 질환 환자 관리 기능을 강화하고, 아이콘 스펙트럴 CT(IQon Spectral CT)

툴젠-레블바이오 MOU

스타트업의 유전자교정 기술 이용 지원 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자편집 전문기업 툴젠과 글로벌 바이오 스타트업 억셀러레이터 레블바이오(RebelBio)는 지난 18일 툴젠의 유전자교정 기술을 레블바이오의 창의적 스타트업 기업들이 활용할 수 있도록 협력하기 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 계기로 툴젠과 레블바이오는 툴젠 유전자교정 기술의 이용을 원하는 스타트업 기업을 지원하기 위한 플랫폼을 마련하기로 합의했다. 레블바이오는 글로벌 벤처캐피탈 SOSV 산하의 바이오 분야 액셀러레이터로, 매년 두 차례씩 글로벌 도전 과제를 해결하려는 스타트업 기업을 지원하고 있으며, 2014년 이후 지금까지 40개 이상의 바이오 스타트업 기업을 탄생시켰다. 툴젠의 김종문 대표는 "인상적인 바이오 스타트업 포트폴리오를 갖춘 레블바이오와의 협력을 발표하게 돼 매우 기쁘다"며 "혁신적인 스타트업 기업과의 협력을 통해 툴젠의 유전자편집 기술의 사업 범위를 더욱 확장하고 기업 가치를 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 레블바이오