VR 프로그램으로 통증 관리한다…美FDA, 만성 요통 환자 위한 VR 진통제 판매 승인

의사 처방 하에서 집에서 스스로 사용…인지 행동 치료 방법 적용한 56개 VR 세션으로 구성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 통증을 줄이기 위해 의사 처방 하에 사용되는 가상 현실(VR) 시스템이 미국에서 규제당국으로부터 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 인지 행동 치료 및 기타 행동 방법을 사용해 만성 요통 진단을 받은 18세 이상 환자의 통증 감소를 돕는 처방용 몰입형 VR 시스템인 이즈VRx(EaseVRx)를 판매 승인했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 3개월 이상 지속되는 중등도~중증 요통으로 정의되는 만성 요통은 미국에서 가장 흔한 만성 통증 질환 중 하나다. 이동성이나 일상 활동을 제한할 수 있고, 불안과 우울증, 좋지 않은 건강상태, 낮아진 삶의 질, 오피오이드 의존과 관련 있다. 만성 요통 치료 옵션으로는 처방 및 비처방 진통제, 운동, 스테로이드 주사, 수술 및 경피적 전기 신경 자극 등이 있다. 이 외에도 인지 행동 치료(CBT)는 만성 통증의 부담을 줄이고 통증과 움직임 간의 관계에 대한 환자의 부정적인 믿음을 바꾸는데 사용될 수 있다. 어플라

루닛, AI 응급질환 자동분류 솔루션 美 FDA 허가

응급 시 사용되는 모바일 X-Ray 의료기기에 집중 공급 예정 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지(Lunit INSIGHT Triage)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 허가(Clearance)를 받았다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 CXR 트리아지는 폐결절, 폐경화 등 9가지 폐 질환 영상분석 솔루션인 기존 루닛 인사이트 CXR과 별도로 기흉, 흉수 등 응급 질환의 정상 및 비정상 소견을 AI를 기반으로 자동분류하는 제품이다. 응급을 요하는 영상정보를 빠르게 분류한다는 점에서 주로 의료기관의 중환자실 또는 응급실과 같은 환경에서 활용도가 높다. 루닛이 루닛 인사이트 CXR 트리아지를 활용해 기흉, 흉수 등 응급 질환자의 흉부 X-ray 영상 16만장을 분류한 결과 민감도 는 94~96%, 특이도 는 95~99% 이상으로 나타났다. 루닛은 이번 FDA 승인을 바탕으로 루닛 인사이트 CXR 트리아지의 글로벌 시장 판매 확대에 박차를 가할 계획이다. 루닛은 GE헬스케어, 필립스, 후지필

대웅제약, 베트남에 코로나19 진단키트 120억원 수출

연내 허가·판매 계획…정부 조달 물량도 공략 예정 대웅제약은 베트남제약사 비에타파마(Vietha Pharma Corp)사와 약 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출판매계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 베트남은 매일 8000여명의 확진자가 발생하고 있으며, 베트남 정부는 올해 말까지 진단키트 1억개를 구입해 민간에 공급할 방침이다. 이에 대웅제약은 공공입찰에 강점을 가진 현지 파트너사를 발굴해 파트너십 계약을 체결했으며, 빠르면 연내에 현지 판매에 돌입할 예정이다. 파트너사와 온라인 마케팅 전략을 논의하고 오프라인 심포지엄을 기획하는 등 공격적인 마케팅 활동도 진행할 계획이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "켈스(CALTH)사가 만들어 대웅제약이 공급하는 진단키트는 신속성과 정확성을 인정받은 우수한 제품"이라며 "이번 베트남 진출을 기반으로 연간 2000억원 규모로 추산되는 정부 조달 물량을 집중적으로 공략하고, 동남아 전역에 진단키트 판매사업을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 대웅제약이 베트남에 수출할 진단키트는 지난

"팬데믹으로 커지는 감염관리 중요성…공간멸균기, 에어로졸 소독 단점 대체 가능"

공간멸균 후발주자 휴온스메디케어 "같은 성능·경제성 등 특징, 공조시설 부실한 오래된 병원·수술 많이하는 전문병원 타겟" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종플루, 에볼라, 메르스, 코로나19 등 감염병 팬데믹 발생 주기가 5~10년에서 3년으로 점차 짧아질 것이란 전망에 따라 감염관리의 중요성이 대폭 커지고 있다. 특히 이대목동병원 신생아 사망사건, 코로나로 인한 의료전달체계 붕괴, 백내장 시술 후 실명 사례 등은 모두 감염에 의한 것으로, 병원 내 수술실 등은 살균, 소독을 넘어선 개념의 멸균 시스템의 필요성이 대두되고 있다. 12일 의료기기산업 출입기자단 간담회 발표자료에 따르면 휴온스글로벌 자회사 휴온스메디케어는 올해 4월 공간멸균기 휴엔 IVH ER를 상용화하고, 수술이 많은 전문병원, 공조시설이 노후화된 대형병원 등을 중심으로 점유율 확대를 추진하고 있다. 감염병 방역 방법은 포르말린 훈증, 자외선 램프 조사, 이산화염소나 차아염소산 등을 이용한 표면 소독 등이 있으나 이들은 불완전한 살균이나 인체에 유해하다는 단점이 있다. 병원에서 주로 소독약을 분무하는 형태의 감염관리를 진행하는데, 이는

"1형 당뇨병 환자 위해 파란 풍선 공중에 띄워주세요"

메드트로닉코리아, 1형 당뇨병 인식 개선 위한 '파란 풍선 챌린지' 진행 메드트로닉코리아가 '세계 당뇨병의 날'을 맞아 진행한 '파란 풍선 챌린지'를 통해 마련한 기금 1000만원을 소아∙청소년∙청년 1형 당뇨병 환자를 위한 장학금으로 기부한다고 12일 밝혔다. '파란 풍선 챌린지'는 1형 당뇨병 환자의 삶이 평범한 일상을 살아가는 동시에 하나의 풍선을 계속 공중에 띄우려 노력하는 것에 비유할 수 있다는 메시지를 전달하며 질환에 대한 이해를 높이기 위해 기획됐다. 챌린지 미션은 요리, 운동, 차 마시기 등 흔한 일상 속 활동을 하면서 파란색 풍선을 계속 공중에 띄우는 것으로 올해 3월 메드트로닉 EMEA(유럽-중앙아시아-아프리카)의 당뇨병 사업부에서 시작해 '세계 당뇨의 날'을 맞아 지난 10월부터 아시아태평양 지역의 임직원도 함께 참여했다. 이희열 아태지역 총괄사장 및 임원을 필두로 시작된 본 챌린지에 참여한 메드트로닉 직원들은 회의 참석, 걷기, 식사, 대화 등 일상적인 활동을 하며 파란 풍선을 띄우는 미션을 수행했다. 지난 10월25일~11일 목표했

디지털치료제 보험 등재 방향, 복지부의 구상은?

복지부 이중규 과장 "혁신적 의료기술 단계 적용 임시등재...낮은 개발비용 등 고려 원가기반 수가산정" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 국내 1호 디지털치료기기(디지털치료제)의 등장 시기가 점차 다가오는 가운데 보건복지부가 디지털치료기기의 건강보험 등재 추진과 관련해 개괄적 내용을 공개했다. 복지부 보험급여과 이중규 과장은 11일 식약처가 주최한 ‘범부처 디지털치료기기 통합포럼’에서 혁신의료기술 및 디지털치료기기 보험 등재 방향에 대해 발표했다. 현재 복지부에서 논의중인 내용으로 아직 확정된 사항이 아님을 전제로 했다. 그는 먼저 “디지털 치료기기의 경우 제품별 평가가 이뤄질 것”이라고 예상했다. 기기별 사용목적과 성능 등이 상이하기 때문에 개별 제품에 대한 평가와 등재가 필요하다는 것이다. 또한 “디지털 치료기기는 허가시 전향적 임상을 통해 최소한의 절대적 효과는 입증했지만 실제 의료현장에서 이뤄지고 있는 기존 치료와의 비교 결과가 부재해 아직 가치가 명확하지 않다”며 “혁신의료기술 단계를 적용해 조건부 형태로 갈 가능성이 있다”고 전망했다. 이 같은 조건부 임시등재의 경우 디지털의료

에이치엔티메디칼, 체외충격파 치료기 '세노웨이브' 사용목적 승인

만성골반통증증후군 환자들에게 효과적 치료 제공 에이치엔티메디칼이 제조하고 서울성모병원 비뇨기과 김세웅 교수가 임상시험을 진행한 체외충격파 치료기 ‘세노웨이브(CENOWAVE)’가 만성골반통증증후군(Chronic Pelvic Pain Syndrome, CPPS)에 국내에서 사용목적 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 에이치엔티메디칼은국내총판을 담당하는 씨티엘메디케어(CTL Medicare)와 함께 2021 부산 의료기기전시회(2021 KIMES Busan)에서 부산 지방남성과학회회장인 부산의대 박남철 교수의 강의를 시작으로 장비 론칭 컨퍼런스를 진행하며 본격적인 판매의 시작을 알렸다. ‘세노웨이브’는 마그네틱 방식의 체외충격파 치료 장비로, 특허기술인 멀티포커스 방식을 통해 시술자의 편의성을 개선하고 치료효과를 극대화하기 위해 만들어졌다. 에이치엔티메디칼 관계자는 “향후 비뇨기과 등에서 만성골반통증증후군으로 많은 불편을 느끼는 환자들에게 보다 효과적인 치료를 제공함으로써, 삶의 질 향상과 생활개선에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.

메드트로닉 베나실 "서촌 베나실 하우스로 오세요"

하지정맥류 질환 정보 등 전시 메드트로닉 베나실이 보행자의 날을 맞아 11일 종로구 서촌의 건강책방 일일호일에 마련한 '베나실 하우스'에서 베나실 캠페인을 진행했다. '베나실 하우스'에서는 오는 13일까지 ▲하지정맥류 질환 정보 ▲다리 건강 주제의 삼행시 ▲다리 건강 및 보행(걷기) 관련 도서 등을 전시한다. 캠페인 기간 베나실 하우스를 방문해 스마트폰으로 오늘의 걸음 수를 보여주는 모든 시민에게 건강 차를 1잔씩을 제공하며 현장 이벤트 참여 후 방문 인증샷을 개인 SNS에 게시하면 다리 건강과 관련된 소정의 경품도 주어진다. 베나실 하우스는 보행자의 날인 11일부터 오는 13일 정오에서 오후 7시까지 운영한다.

씨젠 3분기 매출 전년동기比 6.6% 감소 3053억원…올해도 1조 클럽 안착

"위드 코로나 속 기회 창출 위해 동시진단·검사시간 단축 제품 라인업" 씨젠은 2021년도 3분기 매출 3053억원, 영업이익 1286억원을 달성했다고 11일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 6.6% 감소했으며, 영업이익은 38.7% 줄어든 수치다. 당기순이익은 전년동기 대비 38.9% 감소한 932억2700만원을 기록했다. 올해 1분기부터 3분기까지 누적 매출은 9608억원으로, 전년동기 대비 약 40% 증가했다. 누적 영업이익은 4667억원으로 같은 기간 대비 약 11% 증가했다. 매출 증가 추이로 볼 때 씨젠은 올해 10월 중 매출 1조원을 돌파했을 것으로 예측돼 2년 연속 '1조 클럽'에 무난히 이름을 올릴 전망이다. 씨젠은 영업이익 증가가 둔화된 것과 관련해 지난해부터 증가시켜온 전략적 투자를 제시했다. 실제 올해 3분기까지 534억원의 연구개발비를 집행해 지난 한 해 연구개발비의 두 배를 넘어섰다. 또한 R&D 분야 등 전문가를 중심으로 핵심인력 확충을 이어가면서 9월말 기준 임직원 수가 2020년말 대비 50% 이상 증가한 1189명(해외

제이시스메디칼, 포텐자 새로운 뮤즈로 배우 배윤경 발탁

지속적인 제품 개선과 브랜드 포지셔닝 제이시스메디칼이 대표 제품 고주파 기반 피부미용 의료기기인 포텐자(Potenza)의 전속 모델로 배우 배윤경을 선정했다고 9일 밝혔다. 채널A '하트시그널'을 통해 안방극장에 얼굴을 알린 배윤경은 최근 KBS2 월화드라마 '연모'에서 이조판서의 외동딸로 당찬 매력을 소유한 신소은 역을 맡아 이휘(박은빈), 정지원(로운)과의 삼각 로맨스를 펼치며 맹활약 중이다. 대기업에서 패션 디자이너로 근무했던 이색 경력의 소유자로 tvN '청춘기록', SBS '하이바이 마마!', KBS2 '닥터프리즈너', JTBC '언더커버' 등을 통해 배우로서 입지를 다져왔다. 회사측은 "기존 프리미엄 마이크로 니들링 고주파 장비에서 다이아몬드 팁을 비롯한 비침습형 팁 3종과 펌핑팁 2종을 추가한 업그레이드 포텐자를 출시하며 브랜드 강화를 위해 지속적인 제품 개선과 브랜드 포지셔닝을 진행하고 있다"라며 "피부층 깊숙이 모노폴라(Monopolar)와 피부층 골고루 바이폴라(Bipolar)를 한 샷에 교차 조사할