고함량 생물의약품 팔수록 손해

함량만큼 인정해주는 약가제도 필요 고함량 생물의약품의 약가를 저함량보다 훨씬 낮게 매기는 약가제도가 조제의 불편뿐 아니라 환자의 위험 노출을 야기한다는 지적이 나왔다. 한국제약협회 보험정책실 이상은 대리는 23일 발간한 정책보고서 'KPMA Brief 8호'에서 '생물의약품 약가산정기준 개선 건의' 제하의 글을 통해 이 같이 밝혔다. 현행 생물의약품 함량산식에서는 함량이 2배 증가할 때 약가를 1.75배 산정한다. 함량이 10배 증가하면 7.75배의 약가를 받아 2.25배만큼 손실이 생기고, 이렇게 판매될 때 10g당 수 십억원의 손실액이 발생하므로 제약사가 고함량 판매를 중단한다는 것이다. 또 펜타입, 데포(depot) 주사 등 투여편의성을 개선한 제형 개발로 고함량이 필요한 경우는 증가하고 있지만, 현행 함량산식 규정에 따라 산정하면 기존 제형보다 더 낮은 단위당 약가로 등재되는 불합리가 발생한다. 이상은 대리는 "이로 인해 고함량 제품이 사라지면서 저함량 제품 여러 개를 섞어 사용하는 불편함이 생기고, 조제 시

올메사탄, 프랑스와 우린 다르다

식약처, '장질환 주의' 허가사항 추가 부작용 우려로 프랑스 의약품 명단에서 삭제된 고혈압 약 '올메사르탄'과 관련, 식약처는 주의 문구를 허가사항에 추가하는 것으로 일단락한다. 식품의약품안전처는 지난 19일 "프랑스 의약품청(ANSM)의 올메사르탄 검토결과에 따라 동 제제의 허가변경이 필요하다고 판단된다"면서 허가사항 변경안을 공개했다. 변경안은 올메사르탄 제제의 허가사항 중 사용상 주의사항에 '(만성 설사 등) 증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우, 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 문구를 추가했다. 올메사르탄 부작용 이슈는 지난 달 프랑스 의약품청이 올메사르탄 제제를 의약품 명단(보험급여 목록)에서 삭제한다고 발표하면서 불거졌다. 삭제 이유는 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등이었다. 이후 국내에서도 부작용 우려가 높아지자, 대한고혈

한미, 폐암 표적 항암제 내달 출시

'올리타정', 미국 FDA 혁신치료제 지정도 국내 제약사가 개발한 폐암 표적 항암제가 6월부터 국내 임상 현장에서 쓰인다. 한미약품은 20일 기자간담회를 열고, 최근 허가받은 비소세포폐암 치료제 '올리타정(성분명 올무티닙)'을 6월 초 출시한다고 밝혔다. 이 약은 한미약품이 유효물질을 개발해 작년 7월 베링거인겔하임에 7억 3천만달러에 기술수출한 신약으로, 한국과 중국·홍콩에서의 독점권은 한미약품이 갖고 있다. 특히 국산 신약 최초로 미국 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다. 혁신 치료제로 지정되면 신속허가를 위해 FDA가 직접 컨설팅을 지원한다. 국내에서도 3상을 제외한 2상 데이터로만 신속승인 받은 바 있다. 이 약은 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 중 1세대 표적 치료제에 내성을 보여 더 이상 치료옵션이 없는 환자에게 2차 치료제로 쓸 수 있다. '올리타정'은 기존 EGFR 표적 치료제에 내성을 보인 T790M 양성 환자 대상 글로벌 2상 임상(HM-EMSI-202) 결과, 환

동구바이오, 이명치료제 '메네스에스' 발매

동구바이오제약은 이명치료제 '메네스에스정(성분 베타히스틴염산염)'을 출시했다. 이 약은 달팽이관과 코르티기관 등 평형감각기관의 혈관을 확장시켜 이명, 메니에르병에 의한 어지러움, 청력손실 등을 치료하는 전문의약품이다. 영국의약품집(ABPI), 독일의약품집(Rotte Liste) 등 유수의 해외의약품집을 통해 여러 차례 임상적 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 이명치료제로는 국내 최초로 보험약가를 적용받아 그동안 적절한 치료제를 찾지 못한 이명 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 동구바이오제약은 발매 초기부터 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. 동구바이오제약 관계자는 "메네스에스 정은 국내 최초로 보험약가를 적용받아 부담없이 처방 가능한 제품"이라며 "회사를 대표하는 이비인후과 전략제품으로 육성하겠다"고 말했다. 한편, '메네스에스 정'의 보험약가는 16mg 1정당 45원이며, 1일 3정 복용 시 135원이다.

부광, 美 희귀의약품회사 지분 13% 확보

부광약품은 미국 희귀의약품 개발 전문회사 Acer Therapeutics Inc.(에이서 테라퓨틱스)와 200만달러 투자계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 투자는 2015년 7월 200만달러 투자에 이은 2차 투자이며, 이로써 부광약품은 Acer Therapeutics Inc의 약 13%의 지분을 확보했다. 에이서 테라퓨틱스는 희귀의약품 개발 전문 미국 회사다. 현재 개발중인 Acer-001 및 Acer-002는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 이미 지정받았다. Acer-002에 대해서는 올해 말이나 내년 초 미국 식약처에 허가신청(NDA)할 예정이다. Acer-002의 적응증은 혈관엘러스단로스증후군(vEDS)으로 치명적인 결합조직관련 유전병이다. Acer-001은 단풍시럽뇨병(MSUD) 및 요소회로질환(UCD) 치료 목적으로 개발 중이다. 부광약품 관계자는 "희귀의약품 분야에 지속적인 관심을 갖고 개발에 참여할 예정"이라며 "향후 지속적인 해외사업의 확대를 모색할 계획"이라고

녹십자, 박스앨타 혈우병 '락수비스' 판매

녹십자는 19일 박스앨타코리아와 유전자재조합 혈우병B치료제 '릭수비스(Rixubis)'의 공동판매계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이로써 녹십자는 오는 6월부터 2019년까지 혈우병B 치료 신약인 '릭수비스'의 국내 유통 및 판매를 독점으로 담당하게 됐다. 혈우병이란 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환을 말한다. 혈액응고인자는 13개가 있는데, 혈우병B는 혈장 내 제 9응고인자(Factor IX)가 부족한 병으로, X염색체에 위치한 F9 유전자의 돌연변이로 인해 제 9응고인자 생산에 장애가 발생하여 나타난다. 릭수비스는 '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방'뿐 아니라, '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법'에 유일한 적응증을 받은 제품이다. 특히 혈우병B 환자 치료에 있어, 급성출혈 시 1회 투여로 61.4%, 1~2회 투여시 96%의 유효성을 입증, 급작스런

의사 옵션 많아진 폐암 2차 치료

옵디보·키트루다·올리타 이어 타그리소 허가 한미약품의 '올리타정'에 이어 19일 아스트라제네카의 '타그리소정'이 비소세포폐암 1차 치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자를 위한 2차 치료제로 국내 허가를 획득했다. 이로써 지난 4월과 5월 각각 허가받은 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)', '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 비소세포폐암 2차 치료 지도를 완성했다. 의사와 환자는 치료 대안이 많아졌고, 제약사들은 박 터지는 경쟁 체제에 돌입한다. 이들 4개 혁신 신약 중 '올리타정(성분명 올무타닙)'과 '타그리소정(오시머티닙)'은 비소세포폐암의 30%에 해당하는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 양성 환자를 타깃한다. EGFR 양성 환자는 1차적으로 '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등의 EGFR-TKI 제제를 쓰지만, 이 중 60%는 T790M 내성 변이에 의해 재발한다. '올리타정'과 '타그리소정'은 바로 이들을 위한 치료제로, T790M 내성 발현으로 더 이상 치료방법이 없던 환자에게 가장 효과적인 대안이 될

소아 크론병, 체중줄어서야 특수영양식 찾아

한독은 19일 '세계 염증성 장질환의 날'을 맞아 소아 크론병 환아 부모 55명을 대상으로 '소아 크론병 환자 영양 실태' 설문 조사를 실시했다. 설문 결과에 따르면 소아 크론병 환자들은 설사(94.5%), 복통(87.2%), 체중감소(76.3%), 혈변(56.3%), 발열(52.7%), 식욕부진(41.8%) 등을 경험했다고 답했다. 크론병 증상을 관리하는 방법으로 약물치료(52.7%)가 가장 많았으며 특수영양식 섭취(43.6%)와 식단 관리를 통한 식이조절(40%)이 뒤를 이어 소아 크론병 환자들은 증상이 발생할 때 영양 관리보다 약물 치료에 의존하고 있는 것으로 나타났다. 반면 응답자 중 63.6%가 최근 1년 이내에 체중감소를 경험한 적이 있는데, 이 중 65.7%가 체중감소 시 대처방법으로 특수영양식 섭취를 고려하고 있다고 말해 체중 감소가 있을 시에는 특수영양식을 고려하는 경우가 높았다. 특수영양식을 선택하는 이유는 증상 완화 기대(54.5%)를 가장 많이 꼽았으며 환아의

일양약품, 지카·메르스 유효물질 발굴

일양약품은 '지카(Zika) 바이러스'와 '메르스(MERS) 바이러스'에 효과를 보인 치료 유효물질을 발굴했다고 19일 밝혔다. 지난 3월 미국 NIH(美 국립보건원)로부터 제공받은 '지카(Zika) 바이러스'를 3차례의 항바이러스제 스크리닝 검정 결과 자사가 보유하고 있는 후보물질에서 치료 효능을 확인한 유효물질을 발굴하게 됐다는 설명이다. 또 '메르스(MERS) 바이러스' 치료물질에 대한 재검정을 실시한 결과, 국외 연구진이 발굴한 일부 후보물질보다 더 우수한 효능을 보였다고 덧붙였다. 이와 함께 이번에 발굴 된 후보물질 중에는 지카와 메르스에 동시효과를 보이는 유효물질도 4개 있었다. 회사측은 "지카와 메르스 항바이러스 치료제 개발과 함께 이번에 확보한 지카 바이러스를 자사의 백신원액 공장을 활용해 백신개발도 신중히 검토하고 있다"고 말했다.

옵디보, 두경부암 FDA 혁신치료제 지정

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 면역항암제 옵디보가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대해 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 19일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상 치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진해서 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 프로그램이다. 이번 혁신적 치료제 지정은 3상 임상 시험인 CheckMate-141 결과에 따른 것으로, 이는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다. CheckMate-141 임상 시험은 독립된 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committe