3개 제약 '1조 클럽'…한미 1위

제약계, 꿀실적·매출·수익 다 잡았다 수출 쾌거로 인한 한미약품의 매출 1위 등극, 3개 제약사 매출 1조클럽 가입, 제약사 전반의 외형성장과 수익개선 등 '꿀이슈'로 넘친 2015년이었다. 메디게이트뉴스가 제약사 86곳(상장사 62개사, 비상장사 24개사)의 2015년 영업실적을 분석한 결과다. 분석 기준은 상장 제약사의 경우 신고 마감일인 3월 31일까지 금융감독원에 보고된 사업보고서를, 비상장 제약사의 경우 아직 감사보고서 제출 기한(주주총회 결의 후 2주 이내)이 남아있어, 31일까지 감사보고서를 신고한 제약사만을 대상으로 했다. 분석 결과, 지난해 제약산업은 매출‧영업이익‧순이익 모두 두 자릿 수 이상 성장하며, 외형성장과 수익성 개선을 골고루 이뤄냈다. 86개사의 매출은 16조 6372억원으로 2014년보다 15.6% 증가했다. 영업이익은 1조 3880억원으로 32.4%, 순이익은 1조 1209억원으로 무려 54.2% 성장했다. 이는 지난해 8조원대 기술수출 계약을 체결하며 매출과 수익이 큰 폭으로 성장한 한

넥사바 저용량 처방하면 '삭감'

Child-Pugh classB 환자도 급여 불인정 간세포암 환자에게 첫 회부터 기준용량보다 적게 투여하거나, 간기능 평가에서 Child-Pugh class B(간기능 수준 B)를 받은 환자에게 표적 치료제 '넥사바'를 투여하면 보험이 인정되지 않는다. 건강보험심사평가원은 31일 이 같은 내용의 '2016년 4분기 요양급여비용 심사사례'를 공개했다. 넥사바(성분명 소라페닙)는 간세포성암에 쓸 수 있는 유일한 표적치료제로, 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 ▲Stage Ⅲ 이상 ▲Child-Pugh class A ▲ECOG 수행능력 평가(PS; Performance status) 0-2 등의 3개 조건을 모두 만족하는 환자에 대해 보험급여를 받을 수 있다. 하지만 용법용량을 지키지 않은 경우에는 삭감 대상이 된다. 심평원이 공개한 사례에서 의사는 59세 남자 환자에게 첫 주기(cycle)의 첫 회에 기준용량의 절반인 하루 400mg을 처방했는데, 심평원은 급여를 인정하지 않았다. 현재 '암환자에게 처방·투여하는

"치옥타시드, 해외에선 처방 잘 안한다"

한국화이자제약은 지난 5~6일 서울 그랜드하얏트호텔에서 '신경병증성 통증의 최신 치료 경향'을 주제로 'Asia Master Class'를 열었다. Master Class는 화이자 글로벌에서 전세계 의료진들을 대상으로 신경병증성 통증과 섬유근육통에 대한 의미있는 학술정보를 나누기 위해 여는 심포지엄으로 올해에는 서울에서 열렸다. Master Class에는 아시아 7개국에서 130여명의 신경과, 마취통증학과, 정형외과 등 전문의들이 참석했으며, 기존 심포지엄과 달리 쌍방향 커뮤니케이션을 더욱 강조한 형식으로 진행되었다. 이날 교수진과의 대화(Conversation With The Faculty) 세션에서는 당뇨병성 신경병증성 통증 치료에 있어 치옥타시드(Thioctic Acid, TA)의 효과와 처방패턴에 대한 질문이 이어졌다. 치옥타시드(TA)가 많이 처방되고 있는 우리나라에 비해 해외에서는 효과에 대한 근거가 부족하다는 이유로 치옥타시드(TA)를 당뇨병성 신경병증성 통증 치료제로

JW중외제약, 의·약사평론가 선정

JW중외제약이 후원하는 '의·약사평론가'가 새롭게 선정됐다. JW중외제약은 자사가 후원하는 의·약사평론가 수상자로 △전병율 차의과대학 예방의학과 교수 △염호기 인제의대 서울백병원장 △이광섭 병원약사회 회장 △이봉진 서울대 약학대학 교수 등 4명을 최종 선정했다고 31일 밝혔다. 의·약평론가는 1976년부터 의료·약학계 전문가를 대상으로 활발한 학술연구나 논평 등 언론활동을 통해 국민보건 향상에 기여한 의사·약사를 발굴하는 제도다. 올해로 39회를 맞는 의·약평론가는 매년 각계의 추천을 받아 건전한 의약문화 조성에 앞장선 인물을 선정하고 있다. 시상식은 4일 오후 6시 30분 소공동 소재 롯데호텔에서 개최되며 일간보사 창간 26주년, 의학신문 창간 45주년 석상에서 진행될 예정이다.

미국의 '바이오시밀러' 장벽

"오리지널 쓰던 환자 대체처방 안된다" 셀트리온과 삼성의 질주로 장밋빛 전망에 휩싸인 바이오시밀러(Biosimilar)지만, 전 세계 시장의 절반인 '미국 시장'을 넘기 위한 장벽은 여전히 높다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)를 쓰던 환자에게 바이오시밀러(제네릭)로 교체하는 '대체처방'이 불가능하기 때문이다. 30일 '2016 바이오코리아(서울 코엑스)'에서 만난 삼성바이오에피스 송호영 상무는 "미국에서 대체처방 내용이 담긴 바이오시밀러 가이드라인을 만들고 있지만 아직 나오지 않았다"면서 "대체처방이 불가능한 것이 가장 큰 장벽"이라고 털어놨다. 대체처방이 불가능하다는 것은 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 허가를 받는다고 해도 새로 진단된 환자에게만 처방할 수 있다는 것을 의미한다. 미국뿐 아니라 많은 유럽 국가도 대체처방을 인정하지 않지만, 미국 시장이 의약품 시장의 가장 큰 영역인 만큼 바이오시밀러 개발사들이 느끼는 장벽은 크다. 미국은 2010년 만든 바이오시밀러 가이드라인 초안에서 '대체처방을 위한 가이드라인

황총리 "바이오 규제 과감히 철폐"

바이오코리아 행사장 최초 참석해 약속 "바이오헬스케어산업을 육성하기 위해 장애가 되는 제도는 과감히 철폐하겠다." 바이오 행사의 꽃인 '바이오코리아'에 처음 참석한 국무총리가 바이오 헬스케어산업에 대한 아낌없는 투자를 약속했다. 황교안 국무총리(사진)는 30일 '바이오코리아 2016(코엑스/3월30일~4월1일)'에서 "바이오 헬스산업은 우리나라에 새로운 기회를 준다"면서 "정부는 2020년 세계 제약바이오 7대 강국 진입을 위해 이 분야를 적극적으로 육성하겠다"고 밝혔다. 2006년 시작 이후 올해로 11번째 열리는 바이오코리아는 바이오 및 제약사의 글로벌 진출(해외바이어와 파트너링)을 위해 보건산업진흥원과 충청북도가 매년 공동개최하는 행사로, 국무총리가 개최식에 참석한 것은 이번이 처음이다. 한미약품의 8조원대 기술수출과 셀트리온의 미국 허가 이슈로 바이오산업이 미래먹거리로 조명되자 정부에서도 무한한 관심을 표명한 것으로 볼 수 있다. 황 총리는 "바이오헬스산업은 새로운 고부가가치 산업으로 성장하고 있다. 지금 세계

이레사와 지오트립 비교임상해 보니

박근칠 교수 "지오트립, 1차 약제로 선택" 1세대 비소세포폐암 치료제와의 직접비교 임상에서 임상적 유의성을 입증했지만, 심한 부작용 발현의 우려 또한 적지 않았던 2세대 '지오트립(성분명 아파티닙)'. 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수(사진)는 의사가 부작용을 잘 관리한다면 우려할 부분은 없으며, '지오트립'이 비소세포폐암 치료에서 1차적으로 선택할만한 약제라고 일축했다. 박 교수는 29일 베링거인겔하임이 개최한 글로벌 기자간담회(서울 신라호텔)에서 비소세포폐암 치료에 가장 많이 쓰이는 1세대 약물 '이레사(게피티닙)'와 '지오트립'을 직접 비교한 'LUX-Lung 7' 임상 결과를 소개하며, 이 같이 밝혔다. 이레사와 지오트립은 모두 EGFR 돌연변이만을 골라 죽이는 표적 치료제로, 아시아 비소세포폐암 환자의 40% 이상이 EGFR 변이를 갖고 있다는 점에서 중요한 치료 옵션이다. 이번 임상은 기존에 치료 받은 적 없는 EGFR 변이 양성 폐암 환자 319명을 대상으로 이레사와 지오트립을 직접 비교한 최초의 글로벌 임상

한미사이언스, 중국 토지 매입

한미약품 그룹의 지주회사 한미사이언스는 한미약품 등 관계사들의 중국 및 글로벌 시장용 생산기지 건설을 위해 중국 연태시 경제개발구 지역의 토지를 매입했다고 29일 공시했다. 한미사이언스가 매입한 토지는 약 20만㎡(6만여평)으로, 매입가는 약 1000만달러다. 향후 한미약품 그룹은 오는 2026년까지 약 2억달러를 순차적으로 투자하고, 합성·바이오의약품 및 건강기능식품 등의 생산시설과 글로벌 신약개발을 위한 R&D센터 등을 조성한다는 계획이다. 한미사이언스 관계자는 "이번 투자는 한미약품 그룹이 글로벌 제약기업으로 도약하기 위한 전략적인 선택"이라고 밝혔다. 한편, 한미약품 그룹은 이번 투자를 위해 29일 오전 중국 연태경제기술개발구 관리위원회(대표 왕왈의 서기)와 연태 쉐라톤호텔에서 프로젝트 조인식을 진행했다.

테바 천식 신약 싱케어 미국 승인

한독테바는 테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어(성분명 레슬리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다. 만18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물 항인터루킨-5 단일클론 항체(IgG4 kappa)인 싱케어는 체중에 기반해 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사하는 약물이다. 이번 싱케어 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 요법으로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명에서 싱케어3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이루어졌다. 이 중 3개의 임상시험은 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 제3상 프로그램으로 싱케어 투여가 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다고 밝혔다. 싱케어를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스(ana

유나이티드 '실로스탄CR' 해외 최초 허가

한국유나이티드제약이 필리핀 식약청(Philipines Food and Drug Administraion, PFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 제품 허가를 획득했다. 실로스탄CR정은 5년 간의 연구 개발 끝에 2013년 출시된 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다. 속방층과 서방층으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로 다수의 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다. 지난해 매출액 100억원을 돌파함으로써 유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품이 됐으며, 출시 한달 만에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西济民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, JJK)와 총 6900만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결하기도 했다. 이에 따라 올해 초 중국의 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administ