의약품 허가초과 사용: 의학적으로 타당하고 환자의 기대 이득이 위험보다 큰 경우에만 고려
[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의
사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 약사법 제31조(제조업 허가 등)와 제42조(의약품등의 수입허가 등)에 따라 의약품 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식약처의 제조판매 또는 수입 품목허가를 받아야 한다.(참고문헌 1) 따라서 의약품을 환자에게 사용하기 위해서는 품목허가가 선행돼야 하나, 예외적으로 품목허가 이전이라도 임상시험이나 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 통해 개발중인 의약품을 사용할 수 있다. 그렇다면 품목허가된 의약품을 허가된 사항 이외로 사용할 수 있을까? 이런 경우를 ‘의약품 허가초과 사용(off-label drug use)’이라 하는데 규제기관이 승인해 해당 의약품의 제품에 고지하는 효능∙효과, 용법∙용량 및 사용상 주의사항 이외의 사용으로 정의한다.(2) 넓은 의미로는 허가된 사용 적응증, 용량, 요법, 투약경로, 금기사항을 벗어난 모든 경우를 말하고, 좁은 의미로는 허가된 사용 적응증을 벗어나는 것을 말한다. 이번 칼럼은 의