점검 및 실태조사: 품질 개선을 위한 과정으로 지적사항 긍정적으로 받아들여야
[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의
사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 의약품은 제조 측면에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 엄격한 품질 기준이 요구되고, 안전성∙유효성 자료도 믿을 만한 품질을 유지해야 한다. 이를 위해 의약품과 관련된 모든 업무시 관련 규정, 표준작업지침서 및∙또는 연구 계획서를 철저히 준수해야 하며, 이런 업무의 품질 보증(Quality Assurance)을 위해 품질 관리(Quality Control), 점검(또는 감사, Audit) 및 실태조사(또는 실사, Inspection)가 중요하다. 품질 관리는 해당 업무를 수행하는 팀∙조직 차원에서 담당하는데 예를 들어, 임상시험 CRA(Clinical Research Associate)의 모니터링은 1차 품질 관리이고, 해당 CRA의 관리자가 모니터링이 제대로 진행됐는지 구체적으로 검증한다면 2차 품질 관리가 된다. 점검은 해당 업무를 수행하는 팀∙조직이 아닌 별도 점검자가 독립적이고 체계적으로 진행하는 것을