의약품 시판후 안전관리 기준: 제약회사, 의료기관, 의사·약사, 환자 등의 이상사례 보고 필요
[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의
사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정하기 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하 의약품안전규칙) [별표 4]로 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)이 있고, 2020년 12월 30일 칼럼으로 게재한 바 있다.(참고문헌 1) 이번에는 의약품의 제조·수입업체의 시판 후 안전관리 실효성을 확보해 의약품의 안전성을 강화하고, 위해(risk) 발생을 사전에 차단하기 위한 ‘의약품 시판 후 안전관리 기준’에 대해 설명한다.(2) 의약품 허가시 임상시험을 통한 안전성 정보는 일부 환자와 짧은 투여기간으로 제한되므로 시판 후에도 지속적인 안전성 정보수집과 이득-위험 평가를 통해 의약품의 안전성을 모니터링해야 한다. 임상시험 업무의 기준이 GCP(Good Clinical Practice)라면 약물감시 업무의 기준은 GVP(Good PharmacoVigilance Practice)인데