MEDI:GATE NEWS 편두통 예방제 에이모빅, 장기 효능·안전성 결과 발표

기사입력시간 18.06.29 15:15최종 업데이트 18.06.29 15:15

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 편두통 예방제인 에이모빅(Aimovig, 성분명 에레누맙)의 장기 효능과 안전성, 내약성에 대한 연구결과가 나왔다. 암젠(Amgen)은 28일(현지시간) 만성 및 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 에이모빅의 공개 연장(open-label extension, OLE) 연구 2건을 공개했다. 하나는 만성 편두통 환자를 대상으로 장기간 사용했을 때 안전성과 효능 프로파일 확립을 위해 진행한 1년 연구 결과이고, 또 하나는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 최장기(5년) 임상을 중간 분석한 3년 데이터다. 에이모빅은 편두통과 관련 있는 CGRP 경로를 표적하는 처음이자 유일한 치료제다. 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았고, 6월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 국내에서는 아직 시판 허가를 받지 않았다. 1년 OLE 연구에서 1차 및 2차 평가변수는 각각 장기간 안전성과 효능이었다. 1년 후 안전성 결과는 이전 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 바이러스성 상기도감염, 상기도감염, 부비감염, 관절통, 편두통이었다. 이중맹검 치료 단계에서 에이모빅과 위약 간 안전성 사건은 차이가 관찰되지 않았다. 효능 측면에서는 1년까지 혜택이 지속되는 것으로 나타났다. 에이모빅 140㎎, 70㎎ 용량을(최종 투여 기준) 투여한 환자에서 월 평균 편두통 일수는 연구 등록시점 18.1일에서 각각 10.5일, 8.5일 감소했다. 에이모빅 치료 후 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자는 140㎎군 67%, 70㎎군 53%였고, 75% 이상 감소는 각각 42%, 27%, 100% 감소는 13%, 6%였다. 미국 다트머스의대(Dartmouth Medical School) 스튜어트 테퍼(Stewart J. Tepper) 교수는 "이 데이터는 연장 기간에도 에이모빅의 지속적인 효과와 일관된 안전성 및 내약성을 보여주는 데이터라는 점에서 중요하다"면서 "종합적으로 봤을 때 이 데이터는 에이모빅의 안전성과 내약성을 강화하고, 편두통에 특화해 설계된 치료제를 사용하면 신경질환 환자들의 삶을 개선시킬 수 있을 것이라는 점을 보여준다"고 말했다. 또한 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 5년 OLE 연구에서 3년 간의 중간 데이터 분석 결과에 따르면, 에이모빅의 안전성 프로파일은 단기간 위약 대조 연구에서 보여준 이상반응 스펙트럼과 발생률과 일치하는 것으로 나타났다. 새로운 이상반응은 없었고, 새로운 약물에 의한 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 바이러스성 상기도감염, 상기도감염, 부비감염, 인플루엔자, 요통이었다. 3.2년 추적 관찰했을 때 시간 경과에 따른 심혈관 사건 증가는 없었고, 수축기/이완기 혈압이나 심장 박동수에서 유의미한 변화도 없었다. 암젠 연구개발 부회장인 션 하퍼(Sean E. Harper) 박사는 "성인에서 편두통 예방적 치료제로 최근 FDA가 승인한 것에 이어 이러한 공개 연장 연구결과가 나와, 에이모빅 사용 근거가 더욱 강화돼 고무적이다"면서 "우리의 근본적인 목표는 심신을 쇠약하게 만드는 이 질병을 앓고 있는 사람의 삶을 개선하는 것이다"고 전했다. 자세한 연구 결과는 29일과 30일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 진행되는 미국두통학회(American Headache Society) 제60회 연례학술대회에서 발표될 예정이다.

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편두통 예방제 에이모빅, 장기 효능·안전성 결과 발표

만성·삽화성 편두통 환자 대상 연장연구 결과 미국두통학회서 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 편두통 예방제인 에이모빅(Aimovig, 성분명 에레누맙)의 장기 효능과 안전성, 내약성에 대한 연구결과가 나왔다.

암젠(Amgen)은 28일(현지시간) 만성 및 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 에이모빅의 공개 연장(open-label extension, OLE) 연구 2건을 공개했다. 하나는 만성 편두통 환자를 대상으로 장기간 사용했을 때 안전성과 효능 프로파일 확립을 위해 진행한 1년 연구 결과이고, 또 하나는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 최장기(5년) 임상을 중간 분석한 3년 데이터다.

에이모빅은 편두통과 관련 있는 CGRP 경로를 표적하는 처음이자 유일한 치료제다. 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았고, 6월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 국내에서는 아직 시판 허가를 받지 않았다.

1년 OLE 연구에서 1차 및 2차 평가변수는 각각 장기간 안전성과 효능이었다. 1년 후 안전성 결과는 이전 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 바이러스성 상기도감염, 상기도감염, 부비감염, 관절통, 편두통이었다. 이중맹검 치료 단계에서 에이모빅과 위약 간 안전성 사건은 차이가 관찰되지 않았다.

효능 측면에서는 1년까지 혜택이 지속되는 것으로 나타났다. 에이모빅 140㎎, 70㎎ 용량을(최종 투여 기준) 투여한 환자에서 월 평균 편두통 일수는 연구 등록시점 18.1일에서 각각 10.5일, 8.5일 감소했다.

에이모빅 치료 후 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자는 140㎎군 67%, 70㎎군 53%였고, 75% 이상 감소는 각각 42%, 27%, 100% 감소는 13%, 6%였다.

미국 다트머스의대(Dartmouth Medical School) 스튜어트 테퍼(Stewart J. Tepper) 교수는 "이 데이터는 연장 기간에도 에이모빅의 지속적인 효과와 일관된 안전성 및 내약성을 보여주는 데이터라는 점에서 중요하다"면서 "종합적으로 봤을 때 이 데이터는 에이모빅의 안전성과 내약성을 강화하고, 편두통에 특화해 설계된 치료제를 사용하면 신경질환 환자들의 삶을 개선시킬 수 있을 것이라는 점을 보여준다"고 말했다.

또한 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 5년 OLE 연구에서 3년 간의 중간 데이터 분석 결과에 따르면, 에이모빅의 안전성 프로파일은 단기간 위약 대조 연구에서 보여준 이상반응 스펙트럼과 발생률과 일치하는 것으로 나타났다. 새로운 이상반응은 없었고, 새로운 약물에 의한 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다.

가장 흔한 이상반응은 바이러스성 상기도감염, 상기도감염, 부비감염, 인플루엔자, 요통이었다. 3.2년 추적 관찰했을 때 시간 경과에 따른 심혈관 사건 증가는 없었고, 수축기/이완기 혈압이나 심장 박동수에서 유의미한 변화도 없었다.

암젠 연구개발 부회장인 션 하퍼(Sean E. Harper) 박사는 "성인에서 편두통 예방적 치료제로 최근 FDA가 승인한 것에 이어 이러한 공개 연장 연구결과가 나와, 에이모빅 사용 근거가 더욱 강화돼 고무적이다"면서 "우리의 근본적인 목표는 심신을 쇠약하게 만드는 이 질병을 앓고 있는 사람의 삶을 개선하는 것이다"고 전했다.

자세한 연구 결과는 29일과 30일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 진행되는 미국두통학회(American Headache Society) 제60회 연례학술대회에서 발표될 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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