MEDI:GATE NEWS COPD 첫 생물학적제제 탄생 고비…美FDA 자문위 권고못해

기사입력시간 18.07.26 12:29최종 업데이트 18.07.26 12:29

COPD 첫 생물학적제제 탄생 고비…美FDA 자문위 "권고못해"

자문위서 누칼라 효능 근거에 의문…GSK "FDA와 협력해 의문점 해결할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 GSK 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인 권고하지 않았다.

누칼라는 현재 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다. 자문위는 이 약물이 안전하지만 새로운 적응증을 입증하지는 못했다고 판단했다.

자문위에 앞서 공개한 문서에서 FDA 리뷰어들은 GSK에서 제출한 자료가 효능의 근거가 될 수 있을지 의문을 제기했다.

GSK 측은 "FDA와 계속 협력해 의문점을 해결할 것이다"면서 "COPD 악화를 계속 경험하는 환자에게 혈액 내 호산구 수치에 따라 표적하는 치료법인 누칼라는 데이터로 뒷받침되고 있다는 점을 확신한다"고 전했다.

FDA는 COPD 증상이 갑자기 악화되는 것을 줄이는데 누칼라 사용 승인을 검토하고 있다. 자문위의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 일반적으로 이를 받아들인다.

누칼라는 아직 COPD 적응증을 승인 받은 국가가 없으며, 만약 승인받는다면 COPD 환자에서는 첫 생물학적 제제가 된다. 누칼라의 수익자 부담제도(PDUFA) 신약검토 만료일(goal date)은 9월 7일이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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