MEDI:GATE NEWS 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 시판 전 허가 획득

기사입력시간 24.08.07 07:38최종 업데이트 24.08.07 07:38

에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 시판 전 허가 획득

미국 의료기기 시장 진출 발판 마련… 추후 현지서 개발한 소프트웨어 등 제품 라인업 확장 예정

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다.

AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템이다.

AITRICS-VC는 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 MEWS, qSOFA의 정확도를 향상시키고 의료진이 환자 상태 악화를 미리 예측할 수 있도록 돕는다.

AITRICS-VC는 미국 FDA의 SaMD 심사 기준에 따라, 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다. 회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 에이아이트릭스가 본격적으로 미국 시장에 진출할 시발점이 되었다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.

에이아이트릭스 김동엽 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯해 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데, FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라고 했다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과”라며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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