[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지투지바이오가 비만·당뇨, 치매, 조현병 치료제 파이프라인 개발 현황과 글로벌 파트너십 진행 상황을 공개했다. 회사는 최근 삼성바이오에피스·에피스넥스랩과 체결한 계약 이후 제기된 시장 우려에 대해서도 기존 빅파마와의 논의가 계속되고 있다고 설명했다.

지투지바이오가 20일 여의도 콘래드 호텔에서 기관·애널리스트 대상 기업설명회를 열고 주요 파이프라인 개발 현황과 글로벌 사업 진행 상황을 공개했다고 밝혔다.

회사는 이날 ▲비만·당뇨 치료제 휴먼 파일럿 스터디 진행 상황 ▲GB-5001A 치매치료제 다회 투여 R&D 진행 상황 ▲3대 CNS 타깃 ‘브렉스피프라졸’ 국제조현병연구학회 발표 내용 ▲글로벌 파트너십 현황 등을 공유했다.

비만·당뇨 치료제 분야에서는 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 1개월, 3개월 지속형 제형 개발 현황을 소개했다.
 
회사 측은 "제형 개발이 완료된 GB-7001은 약물 함량 25%와 35%의 미니피그 PK, 45% 설치류 PK 결과를 확보했다"며 "전임상 데이터를 바탕으로 임상 PK 시뮬레이션을 진행한 결과 Peak to Trough(최저 농도 대비 최고 농도의 비율)가 기존 제품 오젬픽·위고비(1.8배)보다 낮은 1.3배를 기록했다. 이를 바탕으로 약효 유효농도 구간에서 안정적인 약물 변동성을 기대한다"고 설명했다.

치매치료제 후보물질 GB-5001A는 도네페질 70mg, 140mg, 280mg 용량별 투여에서 PK 혈중 농도가 일정하게 유지되는 데이터를 확보했다.

회사 측은 "다회 투여(4회) 시뮬레이션 결과, 아리셉트 10mg은 GB-5001A 280mg과, 아리셉트 5mg은 GB-5001A 140mg과 각각 항정상태에서 동등한 수준을 보일 것으로 예상했다"고 밝혔다. 현재 다회 투여 연구는 피험자 투약을 모두 마쳤으며, CSR은 3분기 수령이 예상된다.

브렉스피프라졸 성분의 조현병 치료제는 기존 조현병 치료제 대비 부작용이 적고 조현병, 우울증, 알츠하이머 등 3대 CNS 적응증을 커버할 수 있다는 장점이 있지만, 현재 주사제가 없어 복약 순응도가 떨어진다는 한계가 있다.

이에 지투지바이오는 브렉스피프라졸 성분의 조현병 치료제 복약 순응도를 개선하기 위해 'InnoLAMP' 기술을 활용한 1개월(GB-5021), 3개월(GB-5023) 장기지속형 주사제를 개발 중이다.

전임상 연구 결과 1개월 제형은 투여 후 14일째 최대 혈중 농도(Cmax)에 도달한 뒤 56일까지 약물 방출이 이어졌고, 3개월 제형은 28일째 Cmax에 도달한 이후 112일까지 지속적인 약물 방출이 유지됐다. 특히 초기 방출은 약물 고함량 조건에서도 1개월 제형(약물 함량 45%), 3개월 제형(약물 함량 65%) 모두 기준치 이하로 낮게 나타나 제형의 입자 품질 기준을 충족했다고 회사 측은 설명했다.

지투지바이오는 기존에 공개된 글로벌 빅파마 외에도 듀딜리전스를 거쳐 논의를 이어가고 있는 기업 리스트를 공개했다. 이번에 공개된 신규 기업은 글로벌 2개사와 유럽 2개사, 아시아 1개사, 국내 1개사다. 이 외에도 다수 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 후속 단계를 논의 중이다.

한편 지투지바이오는 지난 3월 삼성바이오에피스·에피스넥스랩과 비만치료제 개발을 위한 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스는 장기 지속형 세마글루타이드 성분 비만치료제를 포함한 후보물질 2종에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리를 확보했고, 에피스넥스랩은 장기 약효 지속형 약물전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 연구를 맡는다. 같은 날 삼성에피스홀딩스는 지투지바이오가 발행하는 200억원 규모 전환사채(CB) 투자 계약도 체결했다.

하지만 계약 발표 이후 시장에서는 세마글루타이드 독점 계약의 범위를 두고 기존 글로벌 빅파마와의 협업 가능성이 축소되는 것 아니냐는 우려가 제기됐다. 또한 일부 계약 구조와 전환사채(CB) 투자에 따른 잠재 희석 가능성 등이 거론되면서 주가가 큰 폭으로 하락했다.

이에 회사는 입장문을 통해 "기존 공동개발 계약을 체결한 빅파마들과의 기술이전 논의는 이번 세마글루타이드 독점 기술이전 계약과 무관함을 명확하게 밝힌다"며 "세마글루타이드 독점 계약임에도 당사는 세마글루타이드가 포함된 병용물질에 대해서는 향후 다른 기업과 기술이전 등의 논의가 가능하다"고 밝혔다.

이어 "이번 기술이전에서 계약금과 단계적 마일스톤 외에도 매출에 대한 로열티와 글로벌독점생산권까지 받을 수 있는 구조의 계약을 체결했으며, 삼성에피스홀딩스로부터 200억원의 직접 투자를 이끌어냈다"고 강조했다.

회사는 이번 설명회에서도 기존 글로벌 파트너십이 계속 진행 중이라는 점을 부각했다. 지투지바이오는 "베링거인겔하임과는 제형 개발을 완료하고 현재 파트너사에서 대동물 평가가 진행 중이며, 글로벌 A사와는 자산의 협업 범위를 조정하고 신규 API에 대해 협의 중"이라고 설명했다.

또 글로벌 B사와는 지난 2월 고함량 및 낮은 초기 방출 성공 조건을 충족해 1차 마일스톤을 달성했고, 스텝 2 단계 진입에도 합의했다고 덧붙였다.