MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 국내 첫 동시 허가

기사입력시간 24.11.22 14:15최종 업데이트 24.11.22 14:15

셀트리온이 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)'와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 '오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)'에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료마쳤다. 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"면서 "이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 국내 첫 동시 허가

프롤리아∙엑스지바 시밀러 국내 첫 승인…미국·유럽도 허가 신청 완료

셀트리온이 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)'와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 '오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)'에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다.

셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료마쳤다. 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"면서 "이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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