MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트 美 FDA 긴급사용승인 획득

기사입력시간 21.10.25 16:55최종 업데이트 21.10.25 16:55

셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

처방전 없이 자가 검사로 15분 이내 감염여부 확인

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다.

디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사(serial testing)가 요구된다. 반면 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부를 확인할 수 있다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정으로 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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