[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상시험을 신청한 것으로 알려지면서, '코미팜'이라는 다소 생소한 제약사에 관심이 집중되고 있다.

코미팜은 지난 1972년에 설립된 동물의약품 기업으로, 코스닥에는 2001년 10월 30일 등록했다. 경기 시흥과 충남 예산, 충북 청원 등 3곳에 공장을 보유한 중소기업으로, 사업 종목은 생물학적제제(백신), 화학적제제(치료제, 소독제), 바이오비료 등이다. 대표이사는 양용진, 문성철이며, 자본금은 63억 9243만원이다.

동물약 위주로 기반을 다져온 기업이지만, 최근 유전자 조작 및 재조합 기술을 이용한 유전자 재조합 백신, 텔로미어를 직접 공격하는 항암제 등으로 사업영역을 확장하고 있다. 실제 지난해 12월 전이암(14개의) 바스켓임상 1/2상 동시실시에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 올해 2월 24일에는 대만 식약청(TFDA)으로부터 뇌전이 비소세포 폐암환자 대상 PAX-1(경구용) 치료연구 2상에 대한 임상계획을 승인받았다.

잇따라 PAX-1에 대한 임상 승인을 받고 코미팜 측은 현재 전이된(14개의) 고형암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 임상약을 투약해 치료율, 생존율, 통증저감 및 삶의 질 등을 평가하고 있다. PAX-1으로 비소세포 폐암 환자에 있어 급속도로 뇌로 전이되는 암의 치료 가능성도 연구 중에 있다.

코로나19전까지 보건의약계에선 생소한 기업..식약처 임상신청 후 관심 급증

4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 코미팜은 지난해 매출액은 전년대비 1.4% 오른 354억 8996만원, 영업이익은 12.5% 오른 -54억 3441만원을 기록했다. 당기 순이익은 전년대비 -58.1% 감소한 -245억 2210만원으로 적자를 기록했다.

이에 대해 사측은 "회사의 이연법인세 자산의 실현가능성은 회사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상 수익, 세액 공제와 이월결손금의 공제가능 기간 등 다양한 요소들을 고려해 평가한다"며 "2019년 12월 31일 기준으로 실현가능성이 없는 이연법인세효과 125억 6200만원을 제외한 일시적 차이에 대해서 이연법인세 부채를 인식했고, 해당 금액은 미래 과세소득에 대한 추정이 변경된다면 달라질 수 있다"고 설명했다.

코미팜은 오랜 기간 사업을 영위한 기업이지만 의약계에서는 생소한 기업이다. 그러나 최근 코로나19 치료제에 대한 임상을 신청했다고 밝히면서 관심이 집중되고 있다. 코로나19의 확산으로 전세계 9만명, 우리나라에만 5000명이 넘게 감염자가 나왔으나 아직까지 백신과 치료제가 없기 때문이다.

이를 반영하듯 실제 한국거래소에 따르면 지난달 26일 코미팜이 식품의약품안전처에 임상시험을 신청했다는 보도자료 배포 이후 연속 5일간 주가가 상승해왔다. 

코미팜 측은 임상시험 관련 보도자료를 통해 "폐렴의 원인이 되는 '사이토카인 폭풍'을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제 '파나픽스'를 개발했다"며 "식약처에 긴급 임상 허가(코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험) 신청을 제출했다"고 밝혔다.

사이토카인 폭풍은 면역 작용이 과도하게 이뤄져 정상 세포까지 공격하는 현상을 말하는데, 코미팜은 "파나픽스를 1주일간 복용하면 병세가 호전되고 2주일간 복용하면 일상생활이 가능할 정도로 회복할 수 있다"고 주장했다.
 
코미팜 측은 "지금까지 372명의 환자를 대상으로 실시한 임상결과로 볼 때 안전성은 확보된 만큼, 이번 100명을 대상으로 2주간 긴급임상을 시행해 폐렴치료효과를 확인하면 된다"고 설명했다.

식약처 긴급임상신청 없는데 잘못된 용어 선택?..주가 급증으로 이어져

코미팜이 식약처에 임상을 신청한 파나픽스는 암성통증 치료제로 개발해온 제품이었다. 이는 경구 투약용으로 하루 15mg/day 복용 용량으로 암 치료 목적으로 임상을 진행 중이며, 마약성 진통제 저감 및 대체 목적으로는 10mg/day 복용용량으로 개발 중인 제품이다.

회사측 설명에 따르면 "전이성 혹은 국소적으로 진행된 호르몬 불응성 전립선암 환자들을 대상으로 비소계 항암제의 1상 임상시험을 진행하던 중, 종양으로 유발된 암성 통증 및 염증성 통증을 제어하는 비소의 효과를 확인했다"면서 "비소계 진통제인 파나픽스의 연구 개발에 착수해 염증성 통증, 암세포의 뼈 전이로 인한 통증, 신경병증성 통증의 동물 모델에서 진통효과를 평가했다"고 밝혔다.

하지만 식약처 측은 코미팜의 임상시험 신청과 관련, "치료제의 경우 긴급임상제도가 없다. 코미팜의 '긴급임상 신청' 표현은 잘못됐다"라며 "다른 치료제처럼 임상승인 전 30일 정도 검토 기간이 소요되며, 만약 자료 부실 등을 이유로 추가 자료보완 기간 등이 더해지면 더 길어질 수도 있다"고 밝혔다.

특히 식약처 임상시험 신청이 통과되려면 물리화학적 특성, 생물학적 특성에 관한 자료는 물론, 동물을 이용한 생체 내 효능을 입증하는 자료, 또는 생체 외 효능 입증 자료 등이 있어야 한다. 하지만 현재 회사에서 제시한 자료들이 이를 입증하기 어려울 것이란 전망이 나오고 있다. 그간 해당 약제가 암 통증 억제제로 개발돼왔는데, 이를 코로나19로 인한 폐렴을 억제하는 기전으로 작용될 수 있을지는 미지수기 때문이다.

더욱이 임상시험 약물이 의약품으로 최종허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다.
 
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 있다.

이 때문에 금융감독원 전자공시시스템에는 코미팜과 관련해 "투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자해야 한다"는 내용이 공고돼 있다.

이미 코미팜은 주가 조작과 관련해 한 파례 구설수에 오르기도 했다. 코미팜 양용진 회장은 지난 2006년 임상 1상이 진행 중인 항암제 코미녹스를 마치 유럽 임상 2상이 완료된 것처럼 허위 공시를 한 사건이다. 당시 금융위원회 산하 증권선물거래위원회는 허위 공시로 시세 차익을 얻었다고 판단해 양 회장 등을 검찰에 고발했으나 18개월간의 수사 끝에 무혐의로 끝난 바 있다.