MEDI:GATE NEWS 카이노스메드, KM-819 고용량 안전성 확인…2상 Part1 B 준비 중

기사입력시간 22.12.20 18:58최종 업데이트 22.12.20 18:58

카이노스메드가 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 KM-819 임상2상의 Part1 A 결과 세가지 용량 모두에서 부작용 없음을 확인하고 다음 단계인 2상 Part1 B를 진행한다고 20일 밝혔다. KM-819의 미국 2상은 Part1과 Part2로 나눠져 있으며 Part1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(Part1 A)과 환자(Part1 B)들로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인한다. Part1 A 단계에서는 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819의 용량을 400mg, 600mg, 800mg 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여해 약물의 안전성과 약동학 검사를 진행했다. 그 결과 어느 용량에서도 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았고, 특히 고용량인 800mg을 투여 받은 그룹에서도 안전성이 매우 우수함을 확인했다. 이어 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 Part1 B를 시작한다. 캘리포니아에 위치한 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI, Quest Research Institute)에서 진행되며 200mg, 400mg, 600mg을 순차적으로 투여하고 안전성 및 약동학을 확인한다. KM-819는 다른 파킨슨 치료제와는 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 매커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 혁신신약이다. 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 과활성을 억제시켜 신경세포의 사멸 방지 및 보호 효과를 가져온다. 동시에 알파시누클레인의 축적에 관여하는 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해하고 신경세포를 보호한다. 파킨슨병을 대상으로 개발하고 있는 다수의 약물들은 알파시누클레인을 직접적으로 타깃해 저해시키거나 다른 단백질을 타깃하는 약물들이 개발되고 있으나 듀얼 액션을 통해 신경세포 보호효과를 가지는 약물은 KM-819가 유일하다. 카이노스메드 이재문 사장은 “Part1 B 시험이 성공하면 안전한 최적의 용량을 결정해 임상2상의 주요 평가항목인 유효성을 확인할 계획이다. 미국 전역 약 10개 병원에서 2년간 288명의 환자를 대상으로 Part2를 진행하게 된다”면서 “KM-819의 기술이전을 포함해 글로벌 탑 제약사들과 공동개발 업무협력 체계 구축을 위한 협의도 긴밀하게 논의 중이다”고 말했다.

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카이노스메드, KM-819 고용량 안전성 확인…2상 Part1 B 준비 중

Part1 B서 환자 대상 안전성 확인 후 Part2서 효능검사 진행 예정

카이노스메드가 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 KM-819 임상2상의 Part1 A 결과 세가지 용량 모두에서 부작용 없음을 확인하고 다음 단계인 2상 Part1 B를 진행한다고 20일 밝혔다.

KM-819의 미국 2상은 Part1과 Part2로 나눠져 있으며 Part1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(Part1 A)과 환자(Part1 B)들로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인한다.

Part1 A 단계에서는 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819의 용량을 400mg, 600mg, 800mg 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여해 약물의 안전성과 약동학 검사를 진행했다. 그 결과 어느 용량에서도 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았고, 특히 고용량인 800mg을 투여 받은 그룹에서도 안전성이 매우 우수함을 확인했다.

이어 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 Part1 B를 시작한다. 캘리포니아에 위치한 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI, Quest Research Institute)에서 진행되며 200mg, 400mg, 600mg을 순차적으로 투여하고 안전성 및 약동학을 확인한다.

KM-819는 다른 파킨슨 치료제와는 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 매커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 혁신신약이다. 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 과활성을 억제시켜 신경세포의 사멸 방지 및 보호 효과를 가져온다. 동시에 알파시누클레인의 축적에 관여하는 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해하고 신경세포를 보호한다.

파킨슨병을 대상으로 개발하고 있는 다수의 약물들은 알파시누클레인을 직접적으로 타깃해 저해시키거나 다른 단백질을 타깃하는 약물들이 개발되고 있으나 듀얼 액션을 통해 신경세포 보호효과를 가지는 약물은 KM-819가 유일하다.

카이노스메드 이재문 사장은 “Part1 B 시험이 성공하면 안전한 최적의 용량을 결정해 임상2상의 주요 평가항목인 유효성을 확인할 계획이다. 미국 전역 약 10개 병원에서 2년간 288명의 환자를 대상으로 Part2를 진행하게 된다”면서 “KM-819의 기술이전을 포함해 글로벌 탑 제약사들과 공동개발 업무협력 체계 구축을 위한 협의도 긴밀하게 논의 중이다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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