기사입력시간 21.04.07 09:49최종 업데이트 21.04.07 09:49

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미국 FDA, 한미약품 단장증후군 혁신신약 '패스트트랙' 지정

한미약품 "FDA 전폭적 지원 하에 글로벌 2상 진입 예정"

한미약품은 현재 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 총정맥영양법 등 인위적인 영양 보충이 필요하다. 

한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.

또한 패스트트랙 지정에 따라 시판허가 신청시 허가 자료를 구비되는 대로 순차적으로 제출할 수 있는(Rolling Review) 혜택도 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.

LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA) 등에서 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로 지정하는 등 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 잠재력과 혁신성을  인정받고 있다. 

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다. 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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