MEDI:GATE NEWS 애스톤사이언스, 암 치료 백신 AST-301 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

기사입력시간 22.08.24 15:16최종 업데이트 22.08.24 15:16

애스톤사이언스, 암 치료 백신 'AST-301' 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

3상과 동일한 환자군·디자인 적용해 신속 심사 논의 가능하도록 설계

애스톤사이언스(Aston Sci. Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 한 다국가 2상 프로그램 CornerStone-001이 호주, 대만에 이어 미국에서도 순조롭게 진행될 예정이다.

애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표한 1상 결과를 통해 AST-301의 안전성과 면역원성, 생존률을 확인했다. 기존 항암치료제에 비해 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지된다는 장점으로인해 수술 후 암 재발 방지와 진행성 암 치료에 큰 역할을 맡을 것으로 전망된다.

이번 2상에서는 HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 젤로다 또는 키트루다와 병용투약할 예정이다. 또한 3상과 동일한 환자군과 디자인이 적용돼 중간 결과에 따라 신속 허가(BLA)에 대한 논의나 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 피보탈 코호트(pivotal cohort) 확장이 가능하도록 설계했다.

애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 "10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 1상의 자료를 바탕으로 인허가에 필요한 최신 가이드라인에 준한 추가 자료를 완벽하게 생성하고 FDA의 검토와 승인을 받았다. 그리고 플라스미드 DNA 백신이라는, 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과다"고 밝혔다.

애스톤사이언스 최고의학책임자(CMO) 정은교 상무는 "암 생존자들을 위한 치료 이후 관리와 재발방지, 그리고 전반적 삶의 질 회복에 애스톤사이언스의 암치료백신이 기여할 수 있을 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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