[메디게이트뉴스 서민지 기자] 유한양행이 바이오 제조 기업을 제외한 제약사 중 1위 매출을 견고히 이어가는 가운데, 지속가능한 성장 발판을 마련하기 위한 본격적인 R&D(연구개발) 강화 체제에 돌입했다.

1일 제약바이오업계에 따르면 유한양행이 최근 연구조직을 개편하고 추가 신약 후보물질 라이선스인 계약을 체결했다고 밝혔다.

올해 1분기 매출액 증가세...처방약 실적과 렉라자가 견인 

유한양행은 올해 1분기 급격한 금리 인상과 경기침체, 주요 품목 약가 인하 등 어려운 환경 속에서도 전략적 신제품 출시와 적극적인 영업마케팅 등을 통해 별도기준 매출액이 전년동기 대비 7.8% 증가한 4314억4700만원을 기록했다.

또한 영업이익은 194억5700만원으로 전년동기 대비 286.9% 증가했으며, 영업이익률을 4.5%를 기록했다. 다만 당기순이익은 전년동기 대비 -60.9% 감소한 347억원에 그쳤다.

마진율이 좋은 개량신약과 렉라자 등의 매출 확대, 광고선전비 감소는 물론 연결 종속회사인 유한건강생활의 분기 첫 흑자전환(영업이익 4억원)으로 연결기준 매출액 역시 증가세를 보였다.

높은 영업이익률은 라이선스 수익 증가와 해외사업 실적 개선, 처방약 수익 증대, 원가 개선 등이 주효했다. 

실제 라이선스 수익은 전년동기 대비 393% 증가한 71억6300만원에 달했다. 처방약 중에서는 자디앙(당뇨병), 로수바미브(이상지질혈증) 등이 각각 전년동기 대비 63.6% 증가했고, 트윈스타(고혈압), 아토르바(이상지질혈증) 등도 20%대의 증가율을 기록했다.

유한양행 측은 "처방약에 대한 매출 증가와 함께 지난 2021년 7월 국내 출시한 비소세포폐암 치료 신약 렉라자를 성공적으로 시장에 안착시킨 결과"라고 강조했다.

특히 올해 1분기에는 광고선전비를 줄인 반면, R&D비용은 전년동기 대비 19% 증가한 350억3400만원을 투입했다. 연구개발비와 오창공장, 중앙연구소 등의 신규 설비 신설과 매입 등의 투자비 확대로 순이익 감소에 영향을 준 것으로 풀이된다.
 
연구개발비 확대와 시설 개선 등의 집중 투자를 통해 렉라자의 치료범위 확장과 글로벌 진출 등을 모색 중이며, 이와 함께 중장기적으로 R&D 파이프라인 확대를 통한 미래성장 기반을 공고히 다져나가고 있다.

특히 올해 3월 암 치료 임상권위가이자 항암진단, 항암제 분야의 전문가인 김열홍 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 R&D본부장으로 선임, 380여명의 연구인력을 진두지휘하고 있다.

최근에는 R&D 조직의 효율성 제고와 성장 동력 확보를 위해 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소와 임상의학부문 등을 사업본부급으로 격상, 중앙연구소, 임상의학본부, R&BD 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.

또한 중앙연구소장 오세웅 전무, 임상의학부문장 임효영 전무, 약품사업본부장 유재천 전무 등은 각각 부사장으로 승진했으며, 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄(전무)를 R&BD 본부장·부사장으로 영입했다.

렉라자 글로벌 블록버스터로 키우고, 제2의 렉라자도 나올까?
 
이 같은 대대적 연구조직 개편과 연구비 상향 조정 등은 렉라자정(성분명 레이저티닙)를 글로벌 블록버스터로 키우기 위한 조치로 풀이된다.

유한양행은 다국가 임상3상시험 결과를 토대로 국내 식품의약품안전처에 1차치료제로의 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며, 글로벌 진출을 위한 병용요법 연구도 활발히 진행 중이다. 

실제 유한양행은 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약을 체결, 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법에 대한 1차 및 2차 요법 임상개발을 진행하고 있다.

특히 다음달 2일부터 6일까지 개최하는 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서 레이저티닙+아미반타맙 병용요법의 장기 추적 결과, EGFR TKI 실패 후 무증상·경미한 환자에서 레이저티닙 효과 등의 포스터 발표와 함께 예측 바이오마커 분석 연구에 대한 구두 발표도 이어진다.

게다가 얀센이 주도하는 레이저티닙+아미반타맙 병용 임상 3상인 MARIPOSA(1차환자 대상)의 종료 시점이 기존 2024년 4월에서 올해 말로 변경되면서, 빠른 탑라인(Topline) 결과 발표와 시장 진출이 가능해질 전망이다.

유한양행은 연구개발비 증가, 연구조직 개편과 함께 잠시 숨고르기에 들어갔던 라이선스인(기술이전) 계약을 체결하면서 미래 성장동력인 R&D 파이프라인 확장에도 집중하는 모양새다.

최근 유한양행은 제이인츠바이오와 HER2를 타깃하는 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) JIN-A04를 도입하는 계약을 체결했고, 이는 총 4298억원의 규모다. 조욱제 유한양행 사장은 "제2, 제3의 렉라자 개발을 위한 한 걸음을 내딛었다. 긍정적인 비임상 결과를 기반으로, 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 강조했다.

렉라자 역시 오스코텍과의 오픈이노베이션을 통해 성공했고, 현재 주요 혁신신약 파이프라인도 비만치료제 후보물질 YH34160을 제외하고 모두 공동연구 등 오픈이노베이션을 통해 확장 중이다.

R&D파이프라인을 보면 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 스파인바이오파마와 공동개발 중인 퇴행성디스크 치료신약 YH14618는 지난해 8월부터 임상3상을 순항 중이며, 지아이이노베이션으로부터 기술 도입해 공동개발 중인 알레르기 치료 신약 후보물질인 YH35324은 내달 임상 1상 결과 발표를 앞두고 있다. 

이외에도 미국 프로세사 파마슈티컬즈로 라이선스 아웃(기술수출)한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)은 임상2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보하면서 2상을 진행 중이고, 베링거인겔하임으로 기술이전한 NASH 후보물질의 임상 1b상 진입 소식도 이르면 상반기 내에 나올 전망이다.