[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이달 상장(기업공개, IPO)을 앞둔 2023년 바이오 기대주 지아이이노베이션이 미충족 수요를 극복할 면역항암제, 알레르기 신약 등 9개 파이프라인을 확보한만큼 글로벌 경쟁력과 미래 가치가 충분하다고 자평했다. 

지아이이노베이션 이병건 대표이사는 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 개최하고, 상장 후 사업 계획과 비전을 밝혔다. 

지아이이노베이션은 이중 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처로, 지난 2017년 설립됐다. 

프리IPO 등으로 확보한 2515억원의 투자금으로 수백억원대 최첨단 장비를 확보해 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있으며, 현재 89명 중 71%의 인력이 R&D를 담당하고 있다. 

핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 'GI-SMARTTM'는 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다. 

이를 활용한 파이프라인은 총 9건을 확보하고 있다. 이에 대한 특허등록은 22개국, 27건, 특허출원은 138건이 있다.

"면역항암제 미충족 수요 극복할 GI-101 단독·병용 임상 동시에 피하주사 102 임상도 추진"  
대표적인 파이프라인 GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계돼 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다. 

임상1상과 2상시험에 따르면 GI-101 단독 요법만으로도 빠르고 강력한 항암활성 효과를 보였으며, 경쟁약물 대비 10배 이상의 투약 용량에서도 훨씬 높은 안전성을 확인했다. 경쟁약물 대비 월등한 항암 면역세포 증식능을 갖고 있으며, GI-101 치료 후 면역세포 증가가 클수록 항암 활성이 증가되는 결과도 나타났다.

이 대표는 "면역항암제 시장은 휴미라, 키트루다 등을 중심으로 40조원에 달하지만 전체 반응률이 15~30% 정도에 그치며, 3등급 이상의 부작용과 내성 발생 비율이 높기 때문에 미충족 수요가 높다"면서 "보다 강력한 활성과 높은 안전성을 지니면서 면역세포를 충분히 증식하고 활성화시킬 수 있는 인터루킨(IL)-2와 같은 약제를 필요로 하는 상황"이라고 밝혔다.

이어 "문제는 IL-2가 독성이 매우 높다는 점이다. 이미 BMS가 4조원 규모에 도입한 페길레이션 관련 임상3상 과제를 실패했고, 사노피 역시 2조8000억원 규모의 딜을 통해 확보한 과제를 2상에서 중단했다"면서 "현재는 로슈가 굿테라퓨틱스 인수합병을 통해 PD-1 항체 붙이는 IL-2v을 확보하고 임상1상 진행 중"이라고 설명했다.

지아이이노베이션이 개발하는 GI101는 로슈 과제와 비슷한데, 효능과 안전성 측면에서는 보다 우위에 있을 것으로 예측하고 있다.
 
이 대표는 "경쟁약물 대비 세포독성 T세포를 2배 높은 4배 증식하고 NK세포 증식은 13배에 달했다. 동시에 조절T세포를 저해하는 효능도 높게 나타났다"며 "종양과 림프기관 표적화에 작용하면서도 경쟁약물 대비 10배 이상에서 안전성도 확인했다"고 말했다.

미국 머크(MSD), 영국 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 글로벌 제약사에 1800억원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결했으며, 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행하고 있으며, 올해부터 미국에서 GI-101의 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다. 동시에 관계사인 지아이셀과 세포치료제 병용에 대한 임상시험도 추진할 계획이다.

GI-101에 대해 삼성바이오로직스와 공정개발과 임상시료 생산, 연세대학교·위스콘신 의과대학과 중개연구, 머크·아스트라제네카와 공동임상 개발 등 전략적 파트너십을 통해 파이프라인을 강화하고 있다.

병용임상과 별개로 GI-101에 대한 단독요법도 적극 추진한다. 최근 단독요법에서도 PR(부분관해)가 2건 확인됐는데, 이중 자궁경부암 환자의 경우 CR(완전관해)이 이뤄졌다. 이 대표는 "CR에 대해서는 4주 경과를 봐야하는 만큼 내달 정확한 결과를 발표할 예정이다. 이미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받아 빠른 허가가 가능하기 때문에 오는 2027년 품목허가를 목표로 단독요법 임상도 시행하겠다"고 말했다.

뿐만 아니라 GI-101(정맥주사)의 피하주사 Gl-102에 대한 임상시험도 추진한다.

이 대표는 "Gl-102는 항암면역세포의 수와 활성을 동시에 증가시키며, 시알산 함량을 획기적으로 높여 제형 변경없이 피하주사로 적용할 수 있다"면서 "비임상 단계에서 약물 투여 후 높은 수준의 림프구 증식으로 차별화된 우위성을 확인했다"고 밝혔다.

올해 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고, 미국 메이요 클리닉, 국내 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등에서 임상1/2a상을 진행할 예정이다. 개발이 완료되면 면역항암제 시장에서 높은 편의성으로 게임체인저(Game changer)가 될 수 있을 것으로 자신했다.

"알레르기 시장 블록버스터 능가할 신약 후보물질 GI-301 기술수출 추진 활발"

지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301 파이프라인도 강화해나갈 예정이다. 

현재 34조원대 알레르기 시장에서 졸레어가 4조6000억원대를 차지하는데, 면역글로불린 E(lgE) 수치가 높은 환자에 적용할 수 없고 자가항체에 결합하지 못하여 비용종이나 만성특발성두드러기, 아나필락시스 등 다양한 부작용으로 여전히 미충족의료수요가 높은 실정이다. 게다가 졸레어의 특허가 오는 2024년 만료되며, 이에 대비해 노바티스가 리겔리주맙을 개발하고 있으나 자가항체 보유 환자에는 적용 불가능하다는 한계가 존재한다.

이 대표는 "GI-301은 경쟁 약물 대비 약 70배 높은 lgE 결합력을 보이며, 단회 투여 만으로도 경쟁 약물보다 획기적 수준의 혈중 lgE 감소 효과를 보였다"며 "음식물 알레르기에서 경쟁 제품 대비 우위성이 입증되며 5조6000억원 규모인 땅콩 알레르기 등 음식물 알레르기 시장으로도 확장을 기대하고 있다. 현재 유한양행과 GI-301 임상 협력을 진행하고 있으며 동시에 일본 기술이전을 목표로 현지 제약사들과 지속적인 접촉을 진행 중"이라고 했다.

GI-301에 대해서도 파트너십을 강화하고 있다. 바이넥스(Binex)와 공정개발 및 임상시료 생산, 베를린 차리테대학병원·서울대학교·아주대학교·울산대학교와 중개연구, 유한양행과 임상 개발 등을 실시 중이다.

이 대표는 "현재까지 비임상 단계에서 2건, 2조3000억원 규모의 기술이전을 완료했으며, 향후 5년 내 GI-301의 일본 기술이전, GI-101, GI-102, GI-108, GI-305의 글로벌 기술이전 등 5건 이상의 추가 기술이전을 목표로 하고 있다"면서 "앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력을 확보함과 동시에 기업가치를 계속 향상시킬 것"이라고 강조했다.

그러면서 "상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획"이라며 "상장 후 지속적으로 신약 연구개발과 상용화에 성공함으로써 대한민국 바이오 산업의 성장에 기여하고 혁신 신약의 개발을 통해 우리 사회에 환원하겠다는 당사의 철학을 실현해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만주다. 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원으로 상단 기준 420억원을 조달한다. 오는 15일과 16일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 21일과 22일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정일은 이달 30일이며, 대표주관사는 NH투자증권㈜, 하나증권㈜, 공동주관사는 삼성증권㈜이다.