MEDI:GATE NEWS 건약 정부, 바이오헬스산업 생태계 걱정 말고 안전관리규정부터 다시 만들어야

기사입력시간 19.05.23 18:07최종 업데이트 19.05.23 18:07

사진: 게티이미지뱅크 건강사회를위한약사회는 23일 성명을 통해 "정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다"고 주장했다. 건약은 "지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련해 긴급 브리핑을 열었다. 식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었다고 토로했다. 또한 코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것도 소량이라며 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 밝혔다. 건약은 "식약처 브리핑 내용을 보고 우리는 경악하지 않을 수 없다. 우선 식약처는 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않다는 사실을 드러냈다. 유럽의 경우 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등에 대한 엄격한 기준을 시행하고 있다. 바이오의약품은 복잡한 제조공정을 기반으로 하지만 평가에 적용되는 규제나 지식이 아직까지 미비한 실정이므로 철저한 허가와 이후 위험관리 전략이 매우 중요하기 때문이라고 유럽의약품청은 밝히고 있다. 식약처와 현대 과학의 한계에 대해 비슷한 문제의식을 가지고 있으나 그렇기 때문에 더욱 철저한 허가 관리가 필요하다는 전혀 다른 해법을 제시하고 있는 셈이다"라고 밝혔다. 건약은 "유럽뿐만 아니라 미국도 마찬가지다. 미국 FDA도 유전자치료제의 생산, 품질 관리, 유전자 치료용 재조합 벡터의 투여, 비임상·임상 시험에 관한 지침을 이미 1998년 발간해 관리하고 있다. 뿐만 아니라 임상 시험 신청 자료에 필요한 유전자치료제의 품질 관리에 관한 내용, 유전자치료제 제조에 사용되는 벡터, 세포, 시약, 부형제 등에 관한 정보, 품질시험 항목 등에 관해 자세히 규정을 만들어 유전자치료제의 발암 부작용 우려에 적극 대처해 나가고 있다"고 밝혔다. 건약은 "식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 아니 그보다 바이오의약품에 대한 임상·허가절차·사후관리 등에 관한 기준을 가지고 있기나 한 것인지 묻지 않을 수 없다. 식약처가 이번 브리핑에서 언급했듯이 국내의 경우 보통 허가를 받고 나서 관련 자료를 폐기 처분한다고 한다. 유럽은 해당 제품뿐만 아니라 원 물질까지도 제조, 포장, 보관, 이송 전 과정에 걸친 자료를 모두 추적할 수 있도록 해야 하며 이런 자료들은 제품 유효기간 만료일로부터 최소 30년 동안 보관하도록 하고 있다"고 밝혔다. 건약은 "지난 22일 문재인 대통령은 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하며 바이오헬스 산업에 연간 4조원을 투자해 생태계를 조성하겠다고 밝혔다. 건강한 생태계를 위해서는 우선 그 토양이 건전해야 한다. 건축물의 대지·구조·설비·시공과정 등에 대한 정확한 규정이나 안전관리 지침도 마련하지 않고 단독주택만 짓던 사람들에게 돈을 퍼 줄 테니 세계 최고층 호화빌딩을 지어보라는 격이다. 인보사를 통해 바이오의약품에 대한 그 어떤 안전 관리 방안도 갖고 있지 못하다는 사실이 만천하에 드러났는데 아직도 산업 육성, 규제완화만을 외치고 있다"고 밝혔다. 건약은 "현재 상정된 첨단바이오의약품법안도 유럽 ATMP법을 모델로 했다고는 하지만 안전 관리가 아닌 산업 지원정책에만 초점을 맞추고 있으며 22일 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'에서도 규제 완화 정책만을 나열했다. 그나마 없는 규제마저 완화하겠다는 발상이 놀라울 뿐이다. 진정 경제를 일으킬 혁신적 바이오의약품을 원한다면 인보사 같은 사기 약도 허가해주는 현재의 느슨한 허가 시스템을 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계를 확립해야 한다. 지금 정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것"이라고 밝혔다.

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건약 "정부, 바이오헬스산업 생태계 걱정 말고 안전관리규정부터 다시 만들어야"

"느슨한 허가 시스템 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계 확립 필요"

건강사회를위한약사회는 23일 성명을 통해 "정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다"고 주장했다.

건약은 "지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련해 긴급 브리핑을 열었다. 식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었다고 토로했다. 또한 코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것도 소량이라며 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 밝혔다.

건약은 "식약처 브리핑 내용을 보고 우리는 경악하지 않을 수 없다. 우선 식약처는 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않다는 사실을 드러냈다. 유럽의 경우 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등에 대한 엄격한 기준을 시행하고 있다. 바이오의약품은 복잡한 제조공정을 기반으로 하지만 평가에 적용되는 규제나 지식이 아직까지 미비한 실정이므로 철저한 허가와 이후 위험관리 전략이 매우 중요하기 때문이라고 유럽의약품청은 밝히고 있다. 식약처와 현대 과학의 한계에 대해 비슷한 문제의식을 가지고 있으나 그렇기 때문에 더욱 철저한 허가 관리가 필요하다는 전혀 다른 해법을 제시하고 있는 셈이다"라고 밝혔다.

건약은 "유럽뿐만 아니라 미국도 마찬가지다. 미국 FDA도 유전자치료제의 생산, 품질 관리, 유전자 치료용 재조합 벡터의 투여, 비임상·임상 시험에 관한 지침을 이미 1998년 발간해 관리하고 있다. 뿐만 아니라 임상 시험 신청 자료에 필요한 유전자치료제의 품질 관리에 관한 내용, 유전자치료제 제조에 사용되는 벡터, 세포, 시약, 부형제 등에 관한 정보, 품질시험 항목 등에 관해 자세히 규정을 만들어 유전자치료제의 발암 부작용 우려에 적극 대처해 나가고 있다"고 밝혔다.

건약은 "식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 아니 그보다 바이오의약품에 대한 임상·허가절차·사후관리 등에 관한 기준을 가지고 있기나 한 것인지 묻지 않을 수 없다. 식약처가 이번 브리핑에서 언급했듯이 국내의 경우 보통 허가를 받고 나서 관련 자료를 폐기 처분한다고 한다. 유럽은 해당 제품뿐만 아니라 원 물질까지도 제조, 포장, 보관, 이송 전 과정에 걸친 자료를 모두 추적할 수 있도록 해야 하며 이런 자료들은 제품 유효기간 만료일로부터 최소 30년 동안 보관하도록 하고 있다"고 밝혔다.

건약은 "지난 22일 문재인 대통령은 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하며 바이오헬스 산업에 연간 4조원을 투자해 생태계를 조성하겠다고 밝혔다. 건강한 생태계를 위해서는 우선 그 토양이 건전해야 한다. 건축물의 대지·구조·설비·시공과정 등에 대한 정확한 규정이나 안전관리 지침도 마련하지 않고 단독주택만 짓던 사람들에게 돈을 퍼 줄 테니 세계 최고층 호화빌딩을 지어보라는 격이다. 인보사를 통해 바이오의약품에 대한 그 어떤 안전 관리 방안도 갖고 있지 못하다는 사실이 만천하에 드러났는데 아직도 산업 육성, 규제완화만을 외치고 있다"고 밝혔다.

건약은 "현재 상정된 첨단바이오의약품법안도 유럽 ATMP법을 모델로 했다고는 하지만 안전 관리가 아닌 산업 지원정책에만 초점을 맞추고 있으며 22일 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'에서도 규제 완화 정책만을 나열했다. 그나마 없는 규제마저 완화하겠다는 발상이 놀라울 뿐이다. 진정 경제를 일으킬 혁신적 바이오의약품을 원한다면 인보사 같은 사기 약도 허가해주는 현재의 느슨한 허가 시스템을 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계를 확립해야 한다. 지금 정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것"이라고 밝혔다.

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