MEDI:GATE NEWS 린파자, 고위험 조기 유방암·전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료 승인

기사입력시간 23.02.27 14:46최종 업데이트 23.02.27 14:46

한국아스트라제네카는 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자정(성분명 올라파립)이 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 린파자정은 이번 식약처 승인으로 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 gBRCA변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다. 린파자는 OlympiA 3상 연구의 중간분석(interim analysis)에서 PARP 저해제로는 처음이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체 생존율(OS) 개선을 입증했다. HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로써 위약 대비 유방암의 침습적 진행 또는 사망 위험을 42% 줄이고, 중간값 3.5년간의 추적기간동안 위약 대비 사망 위험을 32% 감소시켜 전체 생존이 유의하게 개선됐다. PROpel 임상 3상 연구에서 린파자는 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서 효과와 안전성을 입증했다. 린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론과 위약 병용요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 유의하게 연장했으며(24.8개월 vs. 16.6개월), 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다. 한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “최초의 PARP 저해제인 린파자는 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 그동안 치료옵션이 없어 소외됐던 암종의 더 많은 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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린파자, 고위험 조기 유방암·전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료 승인

gBRCA변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 거세 저항성 전립선암에 병용요법으로 허가

한국아스트라제네카는 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자정(성분명 올라파립)이 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

린파자정은 이번 식약처 승인으로 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 gBRCA변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다.

린파자는 OlympiA 3상 연구의 중간분석(interim analysis)에서 PARP 저해제로는 처음이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체 생존율(OS) 개선을 입증했다. HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로써 위약 대비 유방암의 침습적 진행 또는 사망 위험을 42% 줄이고, 중간값 3.5년간의 추적기간동안 위약 대비 사망 위험을 32% 감소시켜 전체 생존이 유의하게 개선됐다.

PROpel 임상 3상 연구에서 린파자는 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서 효과와 안전성을 입증했다. 린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론과 위약 병용요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 유의하게 연장했으며(24.8개월 vs. 16.6개월), 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다.

한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “최초의 PARP 저해제인 린파자는 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 그동안 치료옵션이 없어 소외됐던 암종의 더 많은 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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