MEDI:GATE NEWS 셀리드 개발 코로나19 오미크론 백신 1/2상 임상시험계획(IND) 승인

기사입력시간 22.08.04 19:31최종 업데이트 22.08.04 19:31

사진 = 셀리드 백신 모식도 식품의약품안전처는 셀리드 사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 4일 밝혔다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 이번 1/2상 임상을 통해 셀리드는 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 뜻한다. 임상시험은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종(부스터샷) 형태로 1회 투여하는 방식으로 이뤄질 예정이다. 식약처는 "제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다"며 "회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다"고 밝혔다. 이어 "식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원해 국민들이 적정한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다. ▲코로나19 임상시험 진행 현황(’22.8.04, 승인일 기준) 연번 의뢰자 제품명 단계 승인일 플랫폼 1 에스케이바이오 사이언스(주) NBP2001 1상 2020-11-23 재조합백신 2 (주)셀리드 AdCLD-CoV19-1 1상 2021-07-23 바이러스벡터 백신 2b상 2022-01-27 3 진원생명과학(주) GLS-5310 1·2a상 2020-12-04 DNA 백신 4 에스케이바이오 사이언스(주) GBP510 (면역증강제: 알루미늄) 1·2상 2020-12-31 재조합백신 5 (주)유바이오로직스 유코백-19 (EuCorVac-19) 1·2상 2021-01-20 재조합백신 3상 2022-01-28 6 에스케이바이오 사이언스(주) GBP510 (면역증강제: AS03) 1·2상 2021-01-26 재조합백신 3상 2021-08-10 7 (주)큐라티스 QTP104 1상 2021-07-19 RNA 백신 8 아이진(주) EG-COVID 1·2a상 2021-08-31 RNA 백신 9 에스티팜주식회사 STP2104주 1상 2022-03-24 RNA 백신 10 (주)셀리드 AdCLD-CoV19-1 OMI 1·2상 2022-08-04 바이러스벡터 백신

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셀리드 개발 코로나19 오미크론 백신 1/2상 임상시험계획(IND) 승인

식약처 "비임상서 오미크론 항원에 대한 중화항체 생성 확인, 임상시험 진입 가능"

식품의약품안전처는 셀리드 사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 4일 밝혔다.

AdCLD-CoV19-1 OMI는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.

이번 1/2상 임상을 통해 셀리드는 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 뜻한다.

임상시험은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종(부스터샷) 형태로 1회 투여하는 방식으로 이뤄질 예정이다.

식약처는 "제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다"며 "회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다"고 밝혔다.

이어 "식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원해 국민들이 적정한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다.

▲코로나19 임상시험 진행 현황(’22.8.04, 승인일 기준)

연번	의뢰자	제품명	단계	승인일	플랫폼
1	에스케이바이오 사이언스(주)	NBP2001	1상	2020-11-23	재조합백신
2	(주)셀리드	AdCLD-CoV19-1	1상	2021-07-23	바이러스벡터 백신
2	(주)셀리드	AdCLD-CoV19-1	2b상	2022-01-27	바이러스벡터 백신
3	진원생명과학(주)	GLS-5310	1·2a상	2020-12-04	DNA 백신
4	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: 알루미늄)	1·2상	2020-12-31	재조합백신
5	(주)유바이오로직스	유코백-19 (EuCorVac-19)	1·2상	2021-01-20	재조합백신
5	(주)유바이오로직스	유코백-19 (EuCorVac-19)	3상	2022-01-28	재조합백신
6	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: AS03)	1·2상	2021-01-26	재조합백신
6	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: AS03)	3상	2021-08-10	재조합백신
7	(주)큐라티스	QTP104	1상	2021-07-19	RNA 백신
8	아이진(주)	EG-COVID	1·2a상	2021-08-31	RNA 백신
9	에스티팜주식회사	STP2104주	1상	2022-03-24	RNA 백신
10	(주)셀리드	AdCLD-CoV19-1 OMI	1·2상	2022-08-04	바이러스벡터 백신

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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