MEDI:GATE NEWS 진퀴스타 1형 이어 2형 당뇨에서도 갸우뚱…사노피, 파트너십 종료 통보

기사입력시간 19.07.30 05:56최종 업데이트 19.07.30 05:56

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SGLT-1과 SGLT-2 이중 억제제인 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)가 만성신질환(CKD)을 동반한 제2형 당뇨병에서 엇갈린 결과를 나타내면서 악재에 휘말렸다. 29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)는 최근 3기 및 4기 CKD 환자를 대상으로 한 임상연구 결과를 감안했을 때, 렉시콘 파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)와 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 진퀴스타 개발 및 제조, 상업화에 대한 파트너십을 종료한다고 발표했다. 렉시콘은 이들 연구를 통해 만성신질환자에 대한 잠재적 혜택을 볼 수 있었다고 반박하며 사노피로부터 기초 자료를 받는대로 자체 분석을 실시할 것이라 발표했다. 또한 사노피의 파트너십 종료 통보가 계약 위반이라고 주장했다. 사노피는 이날 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상3상 연구 3개에 대한 탑라인(topline) 결과를 공개했다. 먼저 SOTA-MET에서 진퀴스타 400mg은 메트포르민(metformin) 환자에서 26주째 위약 대비 통계적으로 유의하게 당화혈색소를 낮췄다. 중등도(3기) CKD 환자를 대상으로 한 SOTA-CKD3 연구에서 전체 환자 집단 및 3A기 환자 하위그룹을 대상으로 분석했을 때 진퀴스타 400mg은 당화혈색소를 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 그러나 3B기 환자를 대상으로 한 하위분석에서는 통계적인 유의성이 없었다. 또한 중증(4기) CKD 환자를 대상으로 한 SOTA-CKD4 연구에서는 진퀴스타 200mg, 400mg 용량 모두 26주째 위약 대비 통계적으로 유의하게 당화혈색소를 낮추지 못했다. 렉시콘 론넬 코츠(Lonnel Coats) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지금까지 제2형 당뇨병 프로그램에서 본 데이터의 견고함에 확신을 가지고 있다. 향후 몇 달 안에 완료될 것으로 예상되는 핵심 3상 프로그램의 밸런스에 따라 지속적인 성장을 거둘 것으로 낙관하고 있다"고 밝혔다. 한편 진퀴스타는 제1형 당뇨병 경구 치료 후보물질로도 주목을 받았다. 그러나 3월 미국 식품의약국(FDA)은 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생 우려로 승인을 거부했다. 유럽에서는 5월 제1형 당뇨병 치료제로 승인을 받았다.

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진퀴스타 1형 이어 2형 당뇨에서도 갸우뚱…사노피, '파트너십 종료' 통보

3B·4기 CKD 환자서 유의한 혈당강하효과 입증 실패…렉시콘 "데이터 견고함 확신, 낙관적이다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SGLT-1과 SGLT-2 이중 억제제인 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)가 만성신질환(CKD)을 동반한 제2형 당뇨병에서 엇갈린 결과를 나타내면서 악재에 휘말렸다.

29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)는 최근 3기 및 4기 CKD 환자를 대상으로 한 임상연구 결과를 감안했을 때, 렉시콘 파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)와 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 진퀴스타 개발 및 제조, 상업화에 대한 파트너십을 종료한다고 발표했다.

렉시콘은 이들 연구를 통해 만성신질환자에 대한 잠재적 혜택을 볼 수 있었다고 반박하며 사노피로부터 기초 자료를 받는대로 자체 분석을 실시할 것이라 발표했다. 또한 사노피의 파트너십 종료 통보가 계약 위반이라고 주장했다.

사노피는 이날 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상3상 연구 3개에 대한 탑라인(topline) 결과를 공개했다. 먼저 SOTA-MET에서 진퀴스타 400mg은 메트포르민(metformin) 환자에서 26주째 위약 대비 통계적으로 유의하게 당화혈색소를 낮췄다.

중등도(3기) CKD 환자를 대상으로 한 SOTA-CKD3 연구에서 전체 환자 집단 및 3A기 환자 하위그룹을 대상으로 분석했을 때 진퀴스타 400mg은 당화혈색소를 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 그러나 3B기 환자를 대상으로 한 하위분석에서는 통계적인 유의성이 없었다.

또한 중증(4기) CKD 환자를 대상으로 한 SOTA-CKD4 연구에서는 진퀴스타 200mg, 400mg 용량 모두 26주째 위약 대비 통계적으로 유의하게 당화혈색소를 낮추지 못했다.

렉시콘 론넬 코츠(Lonnel Coats) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지금까지 제2형 당뇨병 프로그램에서 본 데이터의 견고함에 확신을 가지고 있다. 향후 몇 달 안에 완료될 것으로 예상되는 핵심 3상 프로그램의 밸런스에 따라 지속적인 성장을 거둘 것으로 낙관하고 있다"고 밝혔다.

한편 진퀴스타는 제1형 당뇨병 경구 치료 후보물질로도 주목을 받았다. 그러나 3월 미국 식품의약국(FDA)은 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생 우려로 승인을 거부했다. 유럽에서는 5월 제1형 당뇨병 치료제로 승인을 받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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