MEDI:GATE NEWS 美FDA, 사노피 진퀴스타 이어 AZ 포시가도 제1형 당뇨병 치료제로 승인 거부

기사입력시간 19.07.16 06:27최종 업데이트 19.07.16 06:27

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)의 SGLT-1 및 SGLT-2 이중억제제에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제에 대한 제1형 당뇨병 치료제 승인을 거부했다. 아스트라제네카는 15일 FDA로부터 제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린 보조 치료제로 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)를 사용할 수 있도록 승인받기 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application)에 대한 CRL(complete response letter)을 받았다고 밝혔다. FDA가 3월 사노피와 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)가 개발한 SGLT-1/2 이중억제제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 제1형 당뇨병 치료제 승인에 대해 CRL을 발행한 뒤라 연이은 승인 거부의 배경을 놓고 관련 업계의 관심이 높아지고 있다. 올해 1월 FDA 자문위원회는 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생 우려로 승인권고를 둘러싸고 찬성 8, 반대 8로 엇갈린 결정을 내렸다. 3월 FDA는 의사와 환자가 부작용 예방에 대한 조언을 받았음에도 임상시험에서 당뇨병성 케톤산증 발생 위험이 인슐린 단독군보다 높고, 리얼월드(real-world) 사용 시 더 큰 문제가 될 수 있다는 점을 우려해 승인을 거부했다. 진퀴스타는 임상시험에서 SGLT-2 억제제와 일관되게 생식기 진균 감염과 당뇨병성 케톤산증 위험이 증가하고, 이는 제2형 당뇨병보다 제1형 당뇨병 환자에게 더 빈번하게 영향을 미친다는 것이 확인됐다. 그러나 1개월 뒤인 4월 유럽위원회는 체질량지수가 27㎏/㎡ 이상이면서 인슐린 치료로 혈당 조절이 되지 않는 제1형 당뇨병 성인 환자 치료제로 최종 승인했다. 포시가는 제2형 당뇨병 치료제로 이미 사용되고 있으며, 최근 유럽과 일본에서 'Forxiga'라는 이름으로 제1형 당뇨병 성인 환자의 인슐린 보조제로 승인받았지만 FDA는 다르게 판단했다. 아스트라제네카 측은 구체적인 CRL 발행 사유를 밝히지 않았지만 "FDA와 긴밀히 협력해 다음 단계를 논의할 것이다"고 입장을 밝혔다.

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美FDA, 사노피 진퀴스타 이어 AZ 포시가도 제1형 당뇨병 치료제로 승인 거부

진퀴스타·포시가, 유럽선 통했지만 미국 허가 문턱 넘지 못해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)의 SGLT-1 및 SGLT-2 이중억제제에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제에 대한 제1형 당뇨병 치료제 승인을 거부했다.

아스트라제네카는 15일 FDA로부터 제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린 보조 치료제로 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)를 사용할 수 있도록 승인받기 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application)에 대한 CRL(complete response letter)을 받았다고 밝혔다.

FDA가 3월 사노피와 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)가 개발한 SGLT-1/2 이중억제제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 제1형 당뇨병 치료제 승인에 대해 CRL을 발행한 뒤라 연이은 승인 거부의 배경을 놓고 관련 업계의 관심이 높아지고 있다.

올해 1월 FDA 자문위원회는 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생 우려로 승인권고를 둘러싸고 찬성 8, 반대 8로 엇갈린 결정을 내렸다. 3월 FDA는 의사와 환자가 부작용 예방에 대한 조언을 받았음에도 임상시험에서 당뇨병성 케톤산증 발생 위험이 인슐린 단독군보다 높고, 리얼월드(real-world) 사용 시 더 큰 문제가 될 수 있다는 점을 우려해 승인을 거부했다.

진퀴스타는 임상시험에서 SGLT-2 억제제와 일관되게 생식기 진균 감염과 당뇨병성 케톤산증 위험이 증가하고, 이는 제2형 당뇨병보다 제1형 당뇨병 환자에게 더 빈번하게 영향을 미친다는 것이 확인됐다.

그러나 1개월 뒤인 4월 유럽위원회는 체질량지수가 27㎏/㎡ 이상이면서 인슐린 치료로 혈당 조절이 되지 않는 제1형 당뇨병 성인 환자 치료제로 최종 승인했다.

포시가는 제2형 당뇨병 치료제로 이미 사용되고 있으며, 최근 유럽과 일본에서 'Forxiga'라는 이름으로 제1형 당뇨병 성인 환자의 인슐린 보조제로 승인받았지만 FDA는 다르게 판단했다.

아스트라제네카 측은 구체적인 CRL 발행 사유를 밝히지 않았지만 "FDA와 긴밀히 협력해 다음 단계를 논의할 것이다"고 입장을 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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