[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오기업이 개발하고 생산한 바이오시밀러(biosimilar)가 선진 유럽 시장을 휩쓸고 있다. 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마(Remsima)나 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 베네팔리(Benepali)의 경우 이미 오리지널 의약품의 시장 점유율을 넘어서는 성과를 보였다.

올해 5월 문재인 대통령은 바이오헬스 산업에 연간 4조원 이상 투자해 글로벌 수준으로 육성하겠다는 혁신 전략을 발표하면서 바이오 성공신화로 셀트리온(Celltrion)을 언급했고, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 창립 8년만에 흑자전환이 기대되면서 2019년 바이오시밀러 업계에 훈풍이 불었다.

국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 주요 성과를 바탕으로 2019년 한 해를 돌아봤다. 


삼성바이오에피스, 3분기만에 2018년 연간 판매실적 조기 달성…흑자달성 기대
 
먼저 삼성바이오에피스는 대표 품목인 베네팔리가 올해 1분기 출시 3년만에 누적매출 1조원을 돌파하고, 경쟁 바이오시밀러인 산도스(Sandoz)의 에렐지(Erelzi) 대비 5배 이상 판매량을 보이며 2019년을 기쁘게 열었다.

특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 2018년 10월부터 오리지널 의약품인 엔브렐의 시장 점유율을 추월하면서 시장 점유율 48%를 기록했다. 유럽 내 시장 규모가 가장 큰 주요5개국 (EU5: 독일,영국,프랑스,이탈리아, 스페인)에서의 시장점유율은 45%에 달했다.

임랄디 역시 순조로운 시작을 보였는데, 1분기에 직전분기 대비 2배 이상 매출을 달성, 유럽 전체 아달리무맙 시장 점유율을 2018년 11월 2%에서 2019년 2월 7% 수준까지 끌어올렸다. [관련기사=1Q 휴미라 바이오시밀러 유럽 점유율 16%…바이오젠·암젠이 가장 공격적]

특히 2018년 10월 동시에 출시된 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz), 마일란(Mylan)의 훌리오(Hulio) 등 바이오시밀러 제품들 간의 경쟁에서는 약 46%의 시장 점유율을 가져가며 1위 자리를 유지했다.

또한 3분기에는 총 누적매출 5억 4240만달러(약 6503억원)을 기록하면서 2018년 연간 매출 5억 4510만달러(약 6536억원)을 조기에 달성, 지난해에 이어 올해도 연간 제품 판매 실적 기록을 달성할 것으로 전망됐다.
 
이어 11월 삼성바이오에피스 고한승 사장은 기자간담회를 열고 2012년 창립된 후 약 8년만에 처음으로 흑자전환할 것이라는 전망을 내놨다. 제품 시장 매출 또한 파트너사인 바이오젠과 머크(MSD)의 글로벌 실적을 합하면 처음으로 1조원을 넘을 것으로 예상했다. 유럽 시장에서 MSD는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러인 온트루잔트(Ontruzant)를 판매하고 있다. [관련기사=8년만에 4개 제품으로 시장매출 1조 달성 앞둔 삼성바이오에피스의 미래는]

기존 제품의 매출 증대와 함께 신규 파이프라인에 대한 새로운 계약 체결도 이어졌다. 바이오젠과 총 3억 7000만달러(약 4440억원) 규모의 계약을 체결한 것이다.
 
이 계약에는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종에 대한 기존 마케팅∙영업 파트너십 연장 옵션을 포함해, 안과질환 치료제 파이프라인 2종에 대한 신규 마케팅∙영업 파트너십에 대한 내용이 담겼다. 황반변성 등 치료에 사용되는 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)는 현재 임상3상이 진행 및 준비 중이다.


셀트리온, 10년전 5000만원으로 창업…2030년까지 40조원 투자하는 글로벌 기업 도약 다짐
 
셀트리온그룹 서정진 회장은 5월 기자간담회를 열고 셀트리온그룹의 중장기 사업 계획을 발표, 2030년까지 바이오와 케미컬, U-헬스케어에 40조원을 투자한다고 밝혔다.

이를 통해 바이오의약품 생산시설은 5배, 케미컬의약품 생산시설은 2배 확대해 글로벌 의약품 시장의 선두주자로 나서고, 의료데이터와 인공지능에 집중 투자해 4차 헬스케어 산업까지 진출한다는 계획이다. [관련기사=셀트리온그룹 서정진 회장 "2030년까지 40조원 투자…화이자 수준의 영업이익 내겠다"]

서 회장은 "면역항암제를 포함한 2세대 바이오시밀러로 이미 20개 정도 파이프라인이 있다. 신약도 면역치료제 중심으로 5개를 개발하고 있고, 2030년까지 10개를 개발할 예정이다"면서 "현재 20만 리터 규모의 생산시설을 보유하고 있는데 목표로 가려면 100만 리터는 돼야 한다. 생산시설을 지금의 5배로 키울 것이다"고 말했다.

같은달 문 대통령은 오송 혁신신약에 방문해 10년 전 5000만원으로 창업해 세계 바이오시밀러 시장을 석권하고 있는 셀트리온의 사례를 들며 정부가 바이오헬스 분야를 3대 전략적인 신산업으로 선정해 집중적으로 지원하겠다는 의지를 밝혔다. [관련기사=문재인 대통령이 직접 언급한 바이오 성공신화 셀트리온, 어떤 기업일까]

실제로 셀트리온은 연구개발(R&D)에 상당한 비용을 투자하고 있다. 한국제약바이오협회가 최근 발간한 '2019 제약산업 DATA BOOK'에 따르면 2018년 기준 제약사별 연구개발비는 셀트리온이 2889억원으로 가장 높았다. 매출 대비 R&D 투자액 비율도 29.4%로 혁신형 제약기업의 평균인 11.5%보다 크게 상회했다. [관련기사=2018년 국내 상장제약사 R&D에 2조5000억 투자…2019년 9개 의약품 美FDA 승인 성과]

올해 4월에는 캐나다 바이오기업인 아이프로젠 바이오텍(iProgen biotech)과 유방암, 위암 치료제인 트라스트주맙(Trastuzumab), 혈액암 치료제 리툭시맙(Rituximab)을 비롯해 다양한 타겟의 ADC 형태의 신약에 대해 공동개발계약(Development Partnership Agreement)을 체결했다.

계약 내용에 따르면 셀트리온은 아이프로젠에 4종의 ADC 신약 개발을 위한 임상 물질(셀트리온이 선택한 HER2, CD20 항체와 아이프로젠이 선택할 두 개의 항체)을 제공하고 pre-IND(임상 전 규제기관 사전 미팅)와 임상 1상에 필요한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control, 제품제조품질관리) 활동을 지원한다.

11월에는 정맥주사를 피하주사 형태로 제형을 변경한 '램시마SC'에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인을 획득하면서 내년도 유럽 시장 판매에 대한 새로운 기대감을 안겨줬다. 단 이번 승인에서는 오리지널인 레미케이드의 전체 적응증이 아닌 류마티스 관절염에 대한 적응증만 허가 받았으며, 셀트리온헬스케어 직접판매 형태로 판매될 예정이다.

또한 기존에 판매하고있던 바이오시밀러 제품인 램시마, 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙), 허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)의 글로벌 처방도 지속해서 확대되면서 12월 한국무역협회가 주관하는 제56회 무역의 날 기념식에서 셀트리온헬스케어는 10억불 수출의 탑을 수상했다.