MEDI:GATE NEWS 에스티큐브, 소세포폐암 치료제 넬마스토바트 미국 1b∙2상 IND 승인

기사입력시간 23.09.25 16:32최종 업데이트 23.09.25 16:32

에스티큐브, 소세포폐암 치료제 넬마스토바트 미국 1b∙2상 IND 승인

에스티큐브가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 면역항암제 넬마스토바트 1b∙2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 공시했다. 앞서 식품의약품안전처(MFDS)로부터도 임상 1b∙2상 승인을 받았으며, 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다.

국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다.

1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용의 안전성을 평가한다. 임상 1b상 및 2상에서는 3개월(12주)의 객관적 반응률 및 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율을 평가한다. 1b상은 최대 12명, 2상은 최대 118명의 환자를 대상으로 진행한다.

에스티큐브 관계자는 “오가노이드 실험을 통해 소세포폐암의 치료 효능을 높일 수 있는 병용 치료제로서 혁신신약의 가능성을 확인했다”며 “암의 전이가 빠르고 재발율이 높은 소세포폐암 혁신신약으로서 빠른 상용화를 위해 노력하겠다”고 말했다.

이어 “지금까지 모든 연구결과가 예상대로 나와주고 있다”며 “넬마스토바트의 안전성과 효능에 대한 신뢰할 수 있는 데이터들을 기반으로 임상 1b∙2상을 자신있게 추진하고 있다”고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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