MEDI:GATE NEWS 아이센스, 연속혈당측정기 품목허가 신청서 유럽 CE 제출 완료

기사입력시간 23.03.30 07:24최종 업데이트 23.03.30 07:24

아이센스, 연속혈당측정기 품목허가 신청서 유럽 CE 제출 완료

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 29일 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 제출했다.

아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 지난 3분기에 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득하며 임상시험을 마쳤다.

후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다.

아이센스 관계자는 "유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다"며 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망 구축에 나설 계획이며 2024년 상반기에 유럽에서 제품 출시를 목표하고 있다"고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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