MEDI:GATE NEWS 일본 후생노동성, 시오노기제약 코로나19 치료제 긴급사용승인 권고

기사입력시간 22.11.22 21:38최종 업데이트 22.11.22 21:38

일본 후생노동성, 시오노기제약 코로나19 치료제 긴급사용승인 권고

"조코바(S-217622)에 대한 임상시험 데이터 토대로 치료효과 입증했다고 판단"

일본 후생노동성은 22일 약사·식품위생심의회에서 일본 시오노기 제약사와 한국 일동제약이 공동 개발 중인 조코바(S-217622)에 대해 긴급사용승인을 권고했다.

S-217622는 일본 시오노기제약이 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염증 치료를 위해 개발한 화합물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 다단백질(polyprotein) 과정(processing)과 바이러스 복제에 필수적인 SARS-CoV-2 3C 유사 단백질 분해효소의 저해제다.

앞서 지난 6월 22일 후생노동성 전문부회에서 추가 논의가 필요하다고 판단했고, 지난 7월 20일 약사식품위생심의회도 긴급사용신청을 보류하고 향후 추가 재논의하기로 의결한 바 있다.

두 차례 고배 끝에 후생성 심의회는 S-217622의 임상시험자료를 검토한 결과 코로나19 치료 효과가 있다고 판단했으며, 투표를 통해(찬성 5표, 반대 1표) 긴급사용 승인이 타당하다는 결정을 내렸다.

이번 결과를 바탕으로 추후 일본 의약품 규제당구이 조코바의 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

한편 조코바(S-217622)의 국내 허가와 생산, 판매 등의 권리를 가진 일동제약은 지난 8월 26일 2/3상 임상시험을 완료하고, 식품의약품안전처(MFDS)에 보고서를 제출했다.

해당 임상시험은 경증·중등도, 무증상 코로나19 감염자를 대상으로 유효성을 검증한 것으로, 국내 시험대상자 204명을 비롯해 2854명의 환자가 참가했다.

일동제약 관계자는 "국내 사용 승인을 취득하기 위한 준비를 진행하는 등 제반 활동을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)