MEDI:GATE NEWS 식약처 GMP 불시 점검…종근당 제조·수탁 9개 품목 잠정 판매 중지

기사입력시간 21.04.21 12:02최종 업데이트 21.04.21 12:05

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당이 제조하는 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 프리그렐정, 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 타무날캡슐과 수탁 제조하는 유리토스정, 네오칸데플러스정, 타임알캡슐 등 9개 품목에 대한 제조·판매가 잠정 중지된다. 식품의약품안전처는 지난 5일부터 21일까지 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영, 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 실시해 이같은 결과를 발표했다. 식약처는 바이넥스, 비보존제약 등의 임의 불법 제조 변경 사태와 관련해 이달부터 3년 주기의 정기적 제조소 감시 외에 연중 불시 '특별감시' 체계를 구축·운영하고 있다. 이번 불시 점검은 4개 업체에 대해 이뤄졌다. 그 결과 종근당이 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 나타났다. 식약처 특별점검 결과 종근당은 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 것은 물론, ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반내역이 확인됐으며, 이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 식약처는 "종근당이 이번 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용, 거짓으로 작성한 후 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후에 폐기했다"고 밝혔다. 다만 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목 중 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치를 적용하되 시중유통 제품 사용은 허용하기로 했다. 해당 품목의 유통 허용은 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어렵고 ▲수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과다. 식약처는 "▲리피로우정10mg, ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, ▲네오칸데플러스정, ▲타무날캡슐, ▲타임알캡슐, ▲프리그렐정 등은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사·약사의 협조를 요청하고 안전성 속보를 배포하는 한편, 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 불시에 의약품 제조소를 점검하고 그 결과를 투명하게 공개하며 신속하게 조치를 하겠다"면서 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진하겠다"고 강조했다. 한편 식약처는 4개 업체 불시 점검 결과 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않는 등 의약품 제조·품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체(이노엔)에 대해서는 행정처분 조치를 할 예정이다. 나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다. ▲잠정 판매 중지 의약품 연번 구분 제품명 업체명 비고 1 전문 데파스정0.25밀리그램(에티졸람) (주)종근당 자사 제조 2 전문 베자립정(베자피브레이트) (주)종근당 자사 제조 3 전문 유리토스정(이미다페나신) ㈜엘지화학 * 종근당 수탁제조 ㈜종근당 자사제조 없음 4 전문 프리그렐정 (클로피도그렐레지네이트) (주)종근당 자사 제조 5 전문 리피로우정10mg (무수아토르바스타틴칼슘) (주)종근당 자사 제조 6 전문 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 (주)종근당 자사 제조 7 전문 네오칸데플러스정 ㈜녹십자 * 종근당 수탁제조 칸데모어플러스정 16/12.5밀리그램과 동일하게 제조 8 전문 타무날캡슐(탐스로신염산염) (주)종근당 자사 제조 9 전문 타임알캡슐(탐스로신염산염) ㈜경보제약 * 종근당 수탁제조 타무날캡슐 (탐스로신염산염)과 동일하게 제조

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식약처 GMP 불시 점검…종근당 제조·수탁 9개 품목 잠정 판매 중지

바이넥스·비보존제약 사태로 GMP 특별 점검, 3개 품목은 대체 불가로 시중제품 유통 허용

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당이 제조하는 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 프리그렐정, 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 타무날캡슐과 수탁 제조하는 유리토스정, 네오칸데플러스정, 타임알캡슐 등 9개 품목에 대한 제조·판매가 잠정 중지된다.

식품의약품안전처는 지난 5일부터 21일까지 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영, 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 실시해 이같은 결과를 발표했다.

식약처는 바이넥스, 비보존제약 등의 임의 불법 제조 변경 사태와 관련해 이달부터 3년 주기의 정기적 제조소 감시 외에 연중 불시 '특별감시' 체계를 구축·운영하고 있다.

이번 불시 점검은 4개 업체에 대해 이뤄졌다. 그 결과 종근당이 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 나타났다.

식약처 특별점검 결과 종근당은 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 것은 물론, ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반내역이 확인됐으며, 이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.

식약처는 "종근당이 이번 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용, 거짓으로 작성한 후 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후에 폐기했다"고 밝혔다.

다만 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목 중 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치를 적용하되 시중유통 제품 사용은 허용하기로 했다.

해당 품목의 유통 허용은 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어렵고 ▲수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과다.

식약처는 "▲리피로우정10mg, ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, ▲네오칸데플러스정, ▲타무날캡슐, ▲타임알캡슐, ▲프리그렐정 등은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사·약사의 협조를 요청하고 안전성 속보를 배포하는 한편, 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 불시에 의약품 제조소를 점검하고 그 결과를 투명하게 공개하며 신속하게 조치를 하겠다"면서 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진하겠다"고 강조했다.

한편 식약처는 4개 업체 불시 점검 결과 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않는 등 의약품 제조·품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체(이노엔)에 대해서는 행정처분 조치를 할 예정이다. 나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.

▲잠정 판매 중지 의약품

연번	구분	제품명	업체명	비고
1	전문	데파스정0.25밀리그램(에티졸람)	(주)종근당	자사 제조
2	전문	베자립정(베자피브레이트)	(주)종근당	자사 제조
3	전문	유리토스정(이미다페나신)	㈜엘지화학 * 종근당 수탁제조	㈜종근당 자사제조 없음
4	전문	프리그렐정 (클로피도그렐레지네이트)	(주)종근당	자사 제조
5	전문	리피로우정10mg (무수아토르바스타틴칼슘)	(주)종근당	자사 제조
6	전문	칸데모어플러스정16/12.5밀리그램	(주)종근당	자사 제조
7	전문	네오칸데플러스정	㈜녹십자 * 종근당 수탁제조	칸데모어플러스정 16/12.5밀리그램과 동일하게 제조
8	전문	타무날캡슐(탐스로신염산염)	(주)종근당	자사 제조
9	전문	타임알캡슐(탐스로신염산염)	㈜경보제약 * 종근당 수탁제조	타무날캡슐 (탐스로신염산염)과 동일하게 제조

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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