MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, 코로나19 혈장치료제 긴급사용 승인

기사입력시간 20.08.24 11:11최종 업데이트 20.08.24 11:11

미국 FDA, 코로나19 혈장치료제 긴급사용 승인

중증도 줄이고 질병 기간 단축에 도움될 것이라 판단…임상시험은 계속 진행할 것

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 입원 환자를 위한 혈장치료제의 긴급 사용을 승인했다고 23일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 일부 입원 환자에서 코로나19 회복기 환자의 혈장이 질병의 중증도를 줄이거나 코로나19 질병의 기간을 단축하는데 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라 판단했다. 또한 코로나19 치료에 사용했을 때 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가하고, 현재 적절하고 승인된 사용 가능한 대체 치료법이 없다고 판단했다.

다만 긴급사용승인(EUA)는 무직위 임상시험을 대체하기 위한 것이 아니며, 코로나19 회복기 혈장의 안전성과 효능을 확실하게 입증하기 위해서면 환자를 진행중인 무작위 임상시험에 등록하는 것이 매우 중요하다고 했다.

미국 보건사회복지부 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 "몇 달 전 FDA와 바이오의약품첨단연구개발국(BARDA), 민간 파트너는 임상시험을 통해 데이터를 계속 평가하면서 이 제품을 전국적으로 사용할 수 있도록 하는 작업을 시작했다"면서 "회복기 혈장에 대한 연구를 통해 현재까지 7만명 이상의 미국 환자가 접근할 수 있었다"고 밝혔다.

FDA 스티븐 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "회복기 혈장에 대한 초기 유망한 데이터가 고무적이었다. 올해 실시된 연구 데이터에 따르면 코로나19에서 회복된 환자의 혈장은 이 바이러스에 감염된 사람들을 치료하는데 도움이 될 가능성이 있다"면서 "연구자들과 계속해서 무작위 임상시험을 진행해 신종 코로나바이러스에 감염된 환자를 치료하는데 있어 회복기 혈장의 효능과 안전성을 연구할 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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