MEDI:GATE NEWS 사노피 듀피젠트, 전연령대 환자 대상 다양한 아토피피부염 증상 지표 개선 효과 확인

기사입력시간 22.09.14 18:17최종 업데이트 22.09.14 18:17

사노피의 한국법인이 7~10일 열린 2022 유럽피부과학회(EADV)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 생후 만6개월~5세 중등도~중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 처음으로 공개됐다고 14일 밝혔다. 이번 학회에서는 생후 만6개월~5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 발표됐다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 통해 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인할 수 있었다. LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 생후 만6개월~5세 영유아 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 EASI-75 달성률은 53%(대조군 11%), IGA 0 또는 1 달성률 28%을 보여(대조군 4%) 주요 1차 유효성 평가 변수를 만족했다. 사후 분석 결과에서 듀피젠트는 투여 1주차부터 빠르게 피부 통증 NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 유의하게 개선시켰다. 이 개선 효과는 투여 16주차까지 유지돼 16주 시점에 평균 피부 통증 NRS 점수는 듀피젠트 투여군 3.1점, 대조군 6.4점이었다(0~10점 척도, 0점 통증 없음). 또한 듀피젠트 치료는 생후 만6개월~5세 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 대조군 대비 낮은 전반적 감염 및 유의하게 낮은 비포진성 피부 감염 발생과 관련 있었다. 아토피피부염 환자는 피부 장벽 기능의 이상으로 세균 및 바이러스 감염에 취약해 감염 발생 위험이 높다. 영유아 환자에서도 소아, 청소년, 성인 환자에서 나타난 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였으며 혈액학 및 화학 실험실 안전성 데이터 또한 유의하게 변화시키지 않는 것으로 나타났다. 중등도~중증 아토피피부염에 사용되는 전신요법은 면역억제 특성을 갖고 있어 실험실 모니터링(Lab monitoring)이 필요한 경우가 많다. 그러나 듀피젠트는 비선택적 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 선택적 면역조절제로 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다. 더불어 이번 학회에서는 듀피젠트가 만6~11세 소아, 만12~18세 청소년, 만18세 이상 성인 모든 연령군의 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 태선화 증상을 2주만에 빠르게 개선하는 것으로 확인됐다. 태선화는 만성 염증과 가려움증으로 인해 반복적으로 긁음으로써 피부가 점차 변형되는 증상으로 가장 치료하기 어려운 아토피피부염의 대표적인 증상 중 하나다. 이처럼 지속적인 피부 증상을 개선하는 것은 점진적인 피부 구조 변화를 예방하기 위해 중요한 치료 고려사항일 수 있다. 투여 16주차에 듀피젠트 투여군의 태선화 증상을 평가하기 위한 GISS(Global Individual Signs Score) 점수는 소아에서 대조군 1.9점 대비 1.3점, 청소년에서 2.0점 대비 1.5점, 성인에서 1.7점 대비 1.1점으로 환자 대부분 투여 전 중증도의 태선화 증상을 앓고 있었으나 투여 16주 후에는 경증 또는 중등도로 완화됐다. 이날 공개된 데이터에는 만60세 이상 고령의 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 데이터도 포함됐다. 기존 듀피젠트 연구의 추가 분석 데이터에 따르면 60세 이상 듀피젠트 투여군의 16주차 EASI-75 달성률은 매주 투여한 환자군에서 61.6%, 2주마다 투여한 환자군에서 63%로 대조군 14.3% 대비 유의하게 높았으며, 안전성 프로파일 또한 이전의 듀피젠트® 임상 연구에서 확인된 것과 일관된 양상을 보였다. 한편 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 생물의약품이다. 국내에서 만6~11세 소아, 만12~17세 청소년 및 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자 치료에 허가돼 있으며 듀피젠트 프리필드펜 제형은 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가됐다.

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사노피 듀피젠트, 전연령대 환자 대상 다양한 아토피피부염 증상 지표 개선 효과 확인

생후 만 6개월~5세 환자서도 투여 1주차부터 피부 통증 완화시키고 감염 위험 낮춰

사노피의 한국법인이 7~10일 열린 2022 유럽피부과학회(EADV)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 생후 만6개월~5세 중등도~중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 처음으로 공개됐다고 14일 밝혔다.

이번 학회에서는 생후 만6개월~5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 발표됐다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 통해 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인할 수 있었다.

LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 생후 만6개월~5세 영유아 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 EASI-75 달성률은 53%(대조군 11%), IGA 0 또는 1 달성률 28%을 보여(대조군 4%) 주요 1차 유효성 평가 변수를 만족했다.

사후 분석 결과에서 듀피젠트는 투여 1주차부터 빠르게 피부 통증 NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 유의하게 개선시켰다. 이 개선 효과는 투여 16주차까지 유지돼 16주 시점에 평균 피부 통증 NRS 점수는 듀피젠트 투여군 3.1점, 대조군 6.4점이었다(0~10점 척도, 0점 통증 없음).

또한 듀피젠트 치료는 생후 만6개월~5세 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 대조군 대비 낮은 전반적 감염 및 유의하게 낮은 비포진성 피부 감염 발생과 관련 있었다. 아토피피부염 환자는 피부 장벽 기능의 이상으로 세균 및 바이러스 감염에 취약해 감염 발생 위험이 높다.

영유아 환자에서도 소아, 청소년, 성인 환자에서 나타난 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였으며 혈액학 및 화학 실험실 안전성 데이터 또한 유의하게 변화시키지 않는 것으로 나타났다.

중등도~중증 아토피피부염에 사용되는 전신요법은 면역억제 특성을 갖고 있어 실험실 모니터링(Lab monitoring)이 필요한 경우가 많다. 그러나 듀피젠트는 비선택적 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 선택적 면역조절제로 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.

더불어 이번 학회에서는 듀피젠트가 만6~11세 소아, 만12~18세 청소년, 만18세 이상 성인 모든 연령군의 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 태선화 증상을 2주만에 빠르게 개선하는 것으로 확인됐다. 태선화는 만성 염증과 가려움증으로 인해 반복적으로 긁음으로써 피부가 점차 변형되는 증상으로 가장 치료하기 어려운 아토피피부염의 대표적인 증상 중 하나다. 이처럼 지속적인 피부 증상을 개선하는 것은 점진적인 피부 구조 변화를 예방하기 위해 중요한 치료 고려사항일 수 있다.

투여 16주차에 듀피젠트 투여군의 태선화 증상을 평가하기 위한 GISS(Global Individual Signs Score) 점수는 소아에서 대조군 1.9점 대비 1.3점, 청소년에서 2.0점 대비 1.5점, 성인에서 1.7점 대비 1.1점으로 환자 대부분 투여 전 중증도의 태선화 증상을 앓고 있었으나 투여 16주 후에는 경증 또는 중등도로 완화됐다.

이날 공개된 데이터에는 만60세 이상 고령의 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 데이터도 포함됐다.

기존 듀피젠트 연구의 추가 분석 데이터에 따르면 60세 이상 듀피젠트 투여군의 16주차 EASI-75 달성률은 매주 투여한 환자군에서 61.6%, 2주마다 투여한 환자군에서 63%로 대조군 14.3% 대비 유의하게 높았으며, 안전성 프로파일 또한 이전의 듀피젠트® 임상 연구에서 확인된 것과 일관된 양상을 보였다.

한편 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 생물의약품이다. 국내에서 만6~11세 소아, 만12~17세 청소년 및 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자 치료에 허가돼 있으며 듀피젠트 프리필드펜 제형은 만12세 이상 아토피피부염 적응증에 대해서만 허가됐다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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