MEDI:GATE NEWS 루닛, 美 가던트헬스 클리아랩 진단검사서 유효성 검증

기사입력시간 23.03.07 11:58최종 업데이트 23.03.07 11:58

사진=루닛 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 미국시장 진출을 위한 클리아랩(CLIA LAB) 실험실 자체개발 진단검사(LDT)에서 유효성 검증을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 LDT는 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health) 클리아랩에서 진행됐으며, 양사 공동연구개발 계약에 따라 루닛은 가던트헬스로부터 100만 달러(한화 약 13억원)의 기술료를 받게 됐다. 클리아(CLIA)는 미국실험실표준 인증으로 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국 보험청(CMS)이 검체 등의 진단에 필요한 환경 수준을 평가하는 제도로, 이를 획득하면 미국시장에 제품 및 서비스를 판매할 수 있다. LDT는 클리아랩 인증 실험실에서 자체 개발한 진단 및 검사 서비스를 할 수 있도록 허용하는 제도를 말한다. 루닛은 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 방광암으로 임상검사를 확대하기 위해 이번 LDT 유효성 검증을 성공적으로 완료함에 따라 기술료를 수령하게 됐다. 루닛은 또 올해 상반기 안에 10여 개의 암종에 대한 클리아랩 LDT 검증도 마무리 지을 계획이다. 이번 LDT 검증은 최근 루닛 스코프 PD-L1을 기반으로 가던트헬스와 협업해 글로벌 시장에 공개한 '가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)' 추가 개발의 연장선상에 있다. 가던트360 티슈넥스트는 암세포 표면에 있는 단백질이자 면역항암제 치료 효과를 예측하는 바이오마커 'PD-L1'의 발현 정도를 정확하고 객관적으로 분석하는 제품이다. 제품 판매를 담당하는 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 제약바이오 기업과 협업 중이며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장 판매에 박차를 가할 계획이다. 루닛 서범석 대표는 "루닛은 가던트헬스와의 첫 공동작품이자, 암 치료분야 관련 첫 신제품을 출시한 데 이어 이번 클리아랩 LDT 검증까지 성공적으로 마무리하며 기술 경쟁력을 한 차원 끌어올렸다"며 "가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼, 향후 본격적으로 의미있는 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

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루닛, 美 가던트헬스 클리아랩 진단검사서 유효성 검증

기술료 100만 달러 수령...미 전역에 루닛 AI 병리분석 솔루션 활용 '진단 및 검사 서비스(LDT)' 본격 개시

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 미국시장 진출을 위한 클리아랩(CLIA LAB) 실험실 자체개발 진단검사(LDT)에서 유효성 검증을 완료했다고 6일 밝혔다.

이번 LDT는 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health) 클리아랩에서 진행됐으며, 양사 공동연구개발 계약에 따라 루닛은 가던트헬스로부터 100만 달러(한화 약 13억원)의 기술료를 받게 됐다.

클리아(CLIA)는 미국실험실표준 인증으로 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국 보험청(CMS)이 검체 등의 진단에 필요한 환경 수준을 평가하는 제도로, 이를 획득하면 미국시장에 제품 및 서비스를 판매할 수 있다. LDT는 클리아랩 인증 실험실에서 자체 개발한 진단 및 검사 서비스를 할 수 있도록 허용하는 제도를 말한다.

루닛은 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 방광암으로 임상검사를 확대하기 위해 이번 LDT 유효성 검증을 성공적으로 완료함에 따라 기술료를 수령하게 됐다. 루닛은 또 올해 상반기 안에 10여 개의 암종에 대한 클리아랩 LDT 검증도 마무리 지을 계획이다.

이번 LDT 검증은 최근 루닛 스코프 PD-L1을 기반으로 가던트헬스와 협업해 글로벌 시장에 공개한 '가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)' 추가 개발의 연장선상에 있다.

가던트360 티슈넥스트는 암세포 표면에 있는 단백질이자 면역항암제 치료 효과를 예측하는 바이오마커 'PD-L1'의 발현 정도를 정확하고 객관적으로 분석하는 제품이다.

제품 판매를 담당하는 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 제약바이오 기업과 협업 중이며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장 판매에 박차를 가할 계획이다.

루닛 서범석 대표는 "루닛은 가던트헬스와의 첫 공동작품이자, 암 치료분야 관련 첫 신제품을 출시한 데 이어 이번 클리아랩 LDT 검증까지 성공적으로 마무리하며 기술 경쟁력을 한 차원 끌어올렸다"며 "가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼, 향후 본격적으로 의미있는 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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