[메디게이트뉴스 조운 기자] 강직 척추염과 건선성 관절염 치료에서 경구용 JAK 억제제의 급여 접근성이 확대됐다. 기존 생물학적 제제 이후 제한적으로 사용되던 치료 옵션이 보다 이른 단계에서 사용 가능해지면서, 환자들의 치료 선택지가 넓어질 전망이다.

한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 건선성 관절염 환자에서 건강보험 급여가 적용되고, 중증 활동성 강직 척추염 환자에서는 TNF 억제제 및 IL-17 억제제와 동일한 투여대상 기준으로 급여가 확대됐다고 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면 젤잔즈는 두 가지 종류 이상의 항류마티스제(DMARDs)로 총 6개월 이상, 각 3개월 이상 치료했음에도 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 건선성 관절염 환자 중 압통 관절과 부종 관절이 각각 3개 이상 존재하는 경우 급여가 적용된다. 이는 1개월 간격으로 2회 이상 연속 측정한 결과를 기준으로 한다.

중증 활동성 강직 척추염 환자의 경우 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 DMARDs로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 급여 적용이 가능하다.

다만 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제인 TNF 억제제 등 생물학적 제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 젤잔즈를 사용해야 한다.

젤잔즈는 기존에는 TNF 억제제와 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직 척추염 환자에게만 급여가 적용됐다. 이번 고시를 통해 TNF 억제제와 IL-17A 억제제와 동등한 기준으로 급여가 적용되는 1차 치료 옵션이 됐다.

이번 급여 확대에 따라 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염 등 국내 허가 적응증 전반에서 급여 적용이 가능해졌다. 회사 측은 이를 통해 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담이 개선될 것으로 기대했다.

젤잔즈는 2022년 강직 척추염 적응증을 허가받았다. 성인 활동성 강직 척추염 환자 269명을 대상으로 한 이중맹검 무작위배정 3상 임상연구에서 젤잔즈 5mg 1일 2회 투여군은 치료 2주 시점부터 위약군 대비 증상과 징후의 유의한 개선을 보였다.

해당 연구에서 국제척추관절염평가학회 반응 기준 20% 이상 개선율은 젤잔즈 투여군 28.6%, 위약군 10.3%로 나타났다. 전신 염증 수준을 반영하는 고감도 C반응단백 수치도 젤잔즈 투여군에서 유의하게 감소했다.

건선성 관절염은 말초 관절염, 축성 질환, 부착부염, 지염, 피부 병변, 손발톱 병변 등 다양한 임상 양상을 보이는 질환이다. 질병 부담이 크고 여러 합병증을 동반할 수 있어 환자 상태에 따른 치료 전략이 중요하다.

건선 및 건선성 관절염 연구·평가 그룹의 2021년 가이드라인은 손발톱 병변을 제외한 주요 영역에서 젤잔즈와 같은 JAK 억제제를 치료 옵션으로 권고하고 있다.

기존 항류마티스제에 대한 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자 422명을 대상으로 젤잔즈의 효능을 평가한 3상 임상 OPAL Broaden 연구에서도 젤잔즈의 치료 효과가 확인됐다. 3개월 시점에서 젤잔즈 5mg 투여군의 ACR20 달성률은 50%로 위약군 33%보다 유의하게 높았다. 건강평가설문 장애지수인 HAQ-DI 평균 점수도 위약군 대비 유의하게 감소했다.

한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오 사업부 강민희 전무는 “강직 척추염과 건선성 관절염은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 질환인 만큼, 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈가 환자들에게 좋은 치료 옵션이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 다양한 면역질환에서 더 많은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶의 질을 높이는 데 노력하겠다”고 말했다.

한편 젤잔즈는 정제 5mg, 정제 10mg, XR 서방정 11mg, 시럽 1mg/mL 등 다양한 제형과 용량으로 허가돼 있다. 회사는 이번 급여 확대와 함께 지난해 12월부터 약가가 30% 인하되는 등 환자들의 경제적 부담을 줄이기 위한 노력을 이어가고 있다고 밝혔다.