기사입력시간 21.07.20 16:23최종 업데이트 21.07.20 16:23

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큐라티스, 차세대 mRNA 코로나19 백신 'QTP104' 임상1상IND 승인

"자가증폭 방식으로 기존의 mRNA와 달라…본격적인 임상 시험 착수"

큐라티스는 식품의약품안전처가 코로나19 백신 'QTP104'의 임상시험 계획(IND)을 승인하면서 본격적인 임상 시험에 착수한다고 20일 밝혔다. QTP104는 큐라티스가 자체 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신이다.

이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 ▲백신 안전성 ▲반응 원성 ▲면역 원성 등을 평가한다.

참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수), 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 
해당 기관들은 임상시험을 본격적으로 시행하면서 얻는 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 보고할 예정이다.

큐라티스가 개발하고 있는 코로나19 백신 QTP104는 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 차세대 mRNA 백신으로, 자가 증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다.

QTP104는 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭(Self-amplifying)에 관여하는 복제 유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.

이에 기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서, 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 게 장점이다.

큐라티스는 이미 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 마쳤으며, 특히 원숭이 모델의 공격 시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했다. 

백신 1회 투여로 50%의 예방효과를 보였으며, 2회 투여 시 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 높게 나타났다. 

해외 파트너 업체들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 올해 6월 승인받았으며, 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 뒤 임상참여자들에게 백신 접종을 완료했다.

큐라티스 바이오 연구소는 "그간 다양한 백신 개발 과정에서 축적한 풍부한 유전자 조작 기술을 바탕으로 코로나19 변이에 대응하는 유전자 서열 연구를 꾸준히 진행하고 있으며, 이를 통해 구축된 repRNA 플랫폼을 활용해 앞으로 새로운 변이 바이러스에 대항하는 빠른 백신 개발할 예정"이라고 밝혔다.

또한 바이오 연구소는 "개발된 백신이 타깃으로 삼은 스파이크 단백질이 제대로 발현돼 방어력을 갖추고 있는지 빠르게 검증하는 Pseudo Covid-19 바이러스를 이용한 중화항체 평가 기술도 구축했다"고 부연했다.

큐라티스의 임상총괄 책임자 최유화 전무는 "QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다"면서 "올해 하반기 국내를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획"이라고 말했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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