[메디게이트뉴스 서민지 기자] 보건복지부는 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 안전성·유효성을 인정받은 신의료기술 4건과 제한적 기술 1건, 혁신의료기술 1건 등을 신설한 고시 일부를 개정하고, 지난 8월 22일자로 즉각 시행에 나섰다.

고시에 따르면 우선 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션 등 4개 기술을 제921호에서 제924호까지 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시[별표 1]에 신설했다.

구체적으로 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션(Surgery Simulation using a Personalized 3-Dimensional Printing Model in Patients with Acetabular Fracture) 기술은 비구 분쇄골절로 정복, 내고정술 등을 받는 환자를 대상으로 수술 결과를 향상하는 데 도움을 주는 목적으로 사용할 수 있다고 명시했다.

해당 기술의 시술 방법은 환자의 의료영상을 기반으로 맞춤형 3D 프린팅 골 모형을 제작해 수술 전 시뮬레이션을 하면 된다. 이에 대해 복지부 측은 "환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술이며, 3D 프린팅 모형을 사용하지 않는 기존 방식과 비교했을 때 수술 시간과 출혈량이 감소해 수술 결과 향상에 도움을 주므로 유효한 기술"이라고 설명했다.

922호인 일회성 흉근 신경차단술(Single Injection Pectoralis Nerve Block)은 흉부 수술을 한 환자의 통증을 완화하는 목적으로 하며, 이를 활용시 마약성 진통제 사용 감소와 사용 시작 시점을 늦추는 효과가 있다고 밝혔다.

923호는 IGH 유전자 가변부위 돌연변이(염기서열검사)로, 만성 림프구 백혈병 및 소림프구 림프종 환자를 대상으로 예후 예측과 치료방침을 결정하는 데 사용하는 기술이다.

이 역시 환자 신체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술로 평가했으며, 돌연변이 유무를 확인해 환자에게 맞는 치료방침을 정하고 예후를 예측할 수 있어 유효하다고 판단했다.

항ENA 항체(항HMGCR 항체, 정밀면역검사)는 괴사성 근육병증이 의심되는 환자에게 진단을 보조하기 위해 사용하는 기술로, 혈청에서 HMGCR(3-hydroxy-3-methylglutaryl- coenzyme A reductase) 항원에 대한 IgG 자가항체를 정밀면역검사로 측정하는 방식이다. 해당 기술도 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않고, 항체 검사에 따라 치료방침을 결정할 수 있어 유효한 기술이라고 설명했다.

또한 이번에 개정된 고시에 따르면, '제한적 의료기술'[별표 2]에 '완전 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 생분해성 견봉하 풍선 삽입술'(20호)을 신설했다. 제1호부터 제19호까지 각 호 사목 중 '제3조제10항제2호'를 '제3조제11항제2호'로 변경하고, '공표된 범위 안에서 시행토록 함'을 '공표된 범위 안에서 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제한적 의료기술 관리지침에 따라 시행토록 함'으로 수정했다.

완전 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 생분해성 견봉하 풍선 삽입술(20호)은 완전 봉합이 불가능한 광범위 회전근개 파열 환자의 통증 감소와 어깨 관절 기능 개선할 수 있는 시술이다. 해당 시술 인정기간은 오는 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지다.

실시기관과 책임자는 ▲분당서울대학교병원 정형외과 오주한 교수 ▲가톨릭대학교 대전성모병원 정형외과 지종훈 교수▲가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 김양수 교수 ▲가톨릭대학교 성빈센트병원 정형외과 정진영 교수 ▲경희의료원 정형외과 이성민 교수 ▲노원을지대학교병원 정형외과 임태강 교수 ▲대전을지대학교병원 정형외과 김효준 교수 ▲삼성서울병원 정형외과 유재철 교수 ▲서울대학교병원 정형외과 김세훈 교수 ▲전남대학교병원 정형외과 김명선 교수 ▲중앙보훈병원 정형외과 이희동 교수 등이다.

복지부는 해당 기술은 의료법 제53조, 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항제2호에 근거한 '제한적 의료기술'로, 공표된 범위 안에서 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제한적 의료기술 관리지침에 따라 시행토록 했다.

개정 고시에 따르면 혁신의료기술[별표 3]에는 췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사(제12호)를 신설했다.

이는 항암화학요법이 필요한 췌장암 환자를 대상으로 항암제 감수성 여부를 확인하는 검사다. 이는 오가노이드를 배양한 췌장암 조직 검체를 5종의 세포독성치료제(5-fluorouracil (5-FU), SN-38, Oxaliplain, Gemcitabine, Paclitaxel)로 처리한 후, 사멸되지 않은 잔존 암세포 양을 ATP 발광측정법으로 정량하는 방식이다.

사용기간은 오는 2024년 2월 1일부터 2027년 1월 31일까지며, 사용기간 종료 이후 7일 이내에 재평가를 실시해야 한다.

실시기관은 의료법 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원(NECA) 원장에게 신고·접수한 의료기관이다.

복지부는 "해당 검사 결과만으로는 항암화학요법에 사용되는 약물을 결정할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려해 전문의가 종합적으로 판단해야 한다"면서 "고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 및 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따라야 한다"고 명시했다.