[메디게이트뉴스 조운 기자] 의료 인공지능(AI)기업 루닛의 유방촬영술 영상을 활용한 AI 진단 보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'가 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다. 

AI 기반 영상 판독보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 것은 이번이 처음이다. 만약 병원이 루닛 인사이트 MMG 소프트웨어를 도입하면 영상 판독보조에 도움을 받을 뿐만 아니라 비급여로 환자에게 수가를 받을 수 있어 시장 진입의 발판을 마련했다는 평가다.

AI 진단보조 소프트웨어 중 최초…2026년까지 의료 현장에서 비급여 사용 가능

25일 루닛에 따르면 보건복지부는 최근 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)에 대한 평가 유예 신의료기술 고시를 발표했다. 

앞서 복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 루닛 인사이트 MMG를 평가 유예 신의료기술로 선정한 데 대한 후속 조치다. 이로써 루닛은 2026년 8월 11일까지 신의료기술 평가를 유예받게 됐다.

신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료기술의 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도를 말한다.

루닛은 지난해부터 건강보험심사평가원에 루닛 인사이트 MMG의 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인을 요청해 왔다.

당시 심평원은 "AI 기반 영상 판독보조 소프트웨어의 행위가 의사의 판독 행위와 사용 목적, 대상이 유사하지만, 인간에 비해 현저히 정확도가 향상되거나 오류가 감소하는 개선 효과가 있는 만큼 추가 심층 평가가 필요하다. 신의료기술평가 신청 대상에 해당된다"고 평가했다.

이에 복지부는 평가 유예 기간 동안 유방암이 의심돼 유방촬영술을 받은 만 19세 이상 여성 환자에 대해 영상의학과 전문의가 상주하는 의료기관에서 해당 영상의학과 전문의의 판독 시 루닛 인사이트 MMG를 사용 가능하도록 했다.

악성 병변 의심 부위와 정도 표시…유방암 진단 정확도 높이고, 신속한 진단 보조 가능
루닛 인사이트 MMG가 AI기반 영상 판독 보조 소프트웨어 중 첫 번째 신의료기술 평가 유예 사례가 된 이유는 무엇일까?

정부의 판단 근거를 종합해보면 ‘루닛 인사이트 MMG’는 딥 러닝 기반의 인공지능 알고리즘을 적용해 영상을 자동으로 분석하도록 설계됐으며, 의사의 판독을 보조하는 의료기기다. 현재 미국 FDA(식품의약국), 유럽 CE 인증 등 글로벌 40여개국 인허가 획득을 완료했다.

루닛 인사이트 MMG는 유방촬영술 영상에서 ▲비정상 병변의 위치 ▲인공지능이 분석한 유방암 존재 가능성을 정량화한 비정상 점수 ▲유방의 치밀도 등을 분석해 표기하며, 사용자는 본인의 판독력을 이용해 1차적으로 영상을 판독한 후 본 기기를 통해 시각화 및 정량화된 분석결과를 참조해 최종 판독 소견을 결정하게 된다.

약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 루닛 인사이트 MMG의 효과는 이미 논문으로도 입증됐다.

국제학술지 ‘랜싯 디지털 헬스(Lancet Digital Health)’ 게재 논문에 따르면, 루닛 인사이트 MMG가 의사의 판독을 보조할 때 불필요한 추가검사 규모가 최대 13.7% 감소하는 것으로 확인됐다. 

또 유방암을 놓치는 위험이 감소되는 동시에 정상 또는 양성 종양(낭종, 미세석회화 등 암과 상관없는 양성 병변) 환자의 불필요한 추가검사를 줄일 수 있어 일반 영상의학과 전문의는 인공지능 분석 결과를 활용해 유방 영상의학 전문의 수준까지 판독 능력을 향상시킬 수 있는 것으로 확인됐다.

특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상 판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 15초 내외의 영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있다. 

무엇보다 AI가 유방암을 1~2단계 사이에 발견하면 생존율이 96%까지 오르는 것으로 나타났다.

현재 해외에는 이미 딥러닝 기반의 알고리즘을 활용한 유사 제품들이 존재하지만, 국내에서는 루닛 인사이트 MMG가 유일한 유방암영상검출‧진단보조소프트웨어로서 국내 유사 및 경쟁 및 대체 제품이 없다는 것도 국내 영상 판독보조 소프트웨어 중에서는 처음으로 평가유예 신의료기술 사례가 된 이유로 꼽힌다.

루닛은 이번 신의료기술 평가 유예를 기반으로 지속적인 임상 근거를 창출할 계획이다. 이를 통해 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식등재를 추진할 예정이다.