MEDI:GATE NEWS 중국, 2023년 40개 혁신신약 승인…미국 FDA 승인 중국 생산 혁신신약도 3개 탄생

기사입력시간 24.02.28 11:28최종 업데이트 24.02.28 11:28

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 허가한 1급 신약이 40건으로 전년도 21건에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다. 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을 말한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 28일 '중국 2023년 혁신 신약 허가 현황'을 발표하 NMPA가 최근 발행한 보고서를 소개했다. NMPA 보고서에 따르면 혁신 신약 40개 중 15개는 암을 표적으로 하고, 나머지는 C형 간염, 위산 질환, 당뇨병, 건선 및 기타 질병 치료에 사용할 수 있는 신약이다. 2023년 혁신신약 임상시험 신청 건수는 2997건으로 전년 동기 대비 34% 증가했으며, 시판 승인 신청 건수는 470건으로 전년 동기 대비 41% 증가했다. 또한 세포 치료, 유전자 치료, 핵신 치료제와 같은 새로운 차세대치료법이 점점 더 성숙해지고 있는 등 중국의 제약 연구개발은 2023년 강력한 혁신을 보여줬다고 언급했다. 중국국제경제교류센터 부회장 겸 선임 정치고문인 비징취안(Bi Jinquan)은 "중국의 바이오제약산업이 지난 10년간 큰 발전을 이뤘으며 바이오제약 연구개발 파이프라인이 전 세계 전체의 35%를 차지한다"고 말했다. 협회는 "최근 3년간 중국 생산 의약품 중 11개가 미국 시장 승인을 받았고, 특히, 지난해 하반기 중국에서 생산된 여러 혁신의약품이 미국 FDA 승인을 받는 등 성과를 나타내고 있다"고 설명했다. 지난해 10월 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 면역항암제인 록토르지(성분명 토리팔리맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비인두암 치료제로 승인 받았고, 유럽연합(EU)과 영국, 호주, 싱가포르 등 해외 의약품 규제당국에도 승인신청서를 제출했다 상하이허치슨제약(Shanghai Hutchison Pharmaceuticals)은 지난해 11월 FDA로부터 전이성 대장암 성인 경구용 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib) 허가를 받았다. 프루퀸티닙은 중국에서 2018년에 승인됐고, 최소 6만명 환자에게 처방됐다. 올해 유럽과 일본에서 의약품을 출시할 계획이다. 같은 달 중국 이판제약(Yifan Pharmaceutical)은 FDA로부터 화학요법의 부작용을 치료하는데 사용되는 주사제인 리즈뉴타(Ryzneuta)를 승인 받았다. 협회는 "중국의 바이오제약 연구개발 성과가 글로벌 신약으로 탄생되고, 중국에서 개발, 생산된 혁신적인 신약 다수가 중국의 의료보험 목록에 추가돼 더 많은 사람들에게 혜택이 제공되는 등 중국 바이오제약산업이 전환점을 맞고 있다"고 밝혔다.

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중국, 2023년 40개 혁신신약 승인…미국 FDA 승인 중국 생산 혁신신약도 3개 탄생

최근 3년간 중국 생산 의약품 중 11개 미국 승인…"중국 바이오제약산업 전환점 맞는 중"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 허가한 1급 신약이 40건으로 전년도 21건에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다. 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을 말한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 28일 '중국 2023년 혁신 신약 허가 현황'을 발표하 NMPA가 최근 발행한 보고서를 소개했다.

NMPA 보고서에 따르면 혁신 신약 40개 중 15개는 암을 표적으로 하고, 나머지는 C형 간염, 위산 질환, 당뇨병, 건선 및 기타 질병 치료에 사용할 수 있는 신약이다. 2023년 혁신신약 임상시험 신청 건수는 2997건으로 전년 동기 대비 34% 증가했으며, 시판 승인 신청 건수는 470건으로 전년 동기 대비 41% 증가했다. 또한 세포 치료, 유전자 치료, 핵신 치료제와 같은 새로운 차세대치료법이 점점 더 성숙해지고 있는 등 중국의 제약 연구개발은 2023년 강력한 혁신을 보여줬다고 언급했다.

중국국제경제교류센터 부회장 겸 선임 정치고문인 비징취안(Bi Jinquan)은 "중국의 바이오제약산업이 지난 10년간 큰 발전을 이뤘으며 바이오제약 연구개발 파이프라인이 전 세계 전체의 35%를 차지한다"고 말했다.

협회는 "최근 3년간 중국 생산 의약품 중 11개가 미국 시장 승인을 받았고, 특히, 지난해 하반기 중국에서 생산된 여러 혁신의약품이 미국 FDA 승인을 받는 등 성과를 나타내고 있다"고 설명했다.

지난해 10월 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 면역항암제인 록토르지(성분명 토리팔리맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비인두암 치료제로 승인 받았고, 유럽연합(EU)과 영국, 호주, 싱가포르 등 해외 의약품 규제당국에도 승인신청서를 제출했다

상하이허치슨제약(Shanghai Hutchison Pharmaceuticals)은 지난해 11월 FDA로부터 전이성 대장암 성인 경구용 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib) 허가를 받았다. 프루퀸티닙은 중국에서 2018년에 승인됐고, 최소 6만명 환자에게 처방됐다. 올해 유럽과 일본에서 의약품을 출시할 계획이다.

같은 달 중국 이판제약(Yifan Pharmaceutical)은 FDA로부터 화학요법의 부작용을 치료하는데 사용되는 주사제인 리즈뉴타(Ryzneuta)를 승인 받았다.

협회는 "중국의 바이오제약 연구개발 성과가 글로벌 신약으로 탄생되고, 중국에서 개발, 생산된 혁신적인 신약 다수가 중국의 의료보험 목록에 추가돼 더 많은 사람들에게 혜택이 제공되는 등 중국 바이오제약산업이 전환점을 맞고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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