[메디게이트뉴스 권미란 기자] 노바티스의 오리지널 당뇨병 치료제 가브스메트(성분명 빌다글립틴+메트포르민)에 제네릭 주의보가 울리고 있다. 과거 가브스메트를 판매했던 한미약품이 특허회피 신청을 제기했다. 한미약품이 특허회피에 성공할 경우 노바티스와 경쟁관계에 돌입하게 된다.

2일 업계에 따르면 한미약품은 지난달 31일 가브스메트 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 물질특허에 대한 존속기간연장무효 심판도 함께 청구했다. 소극적 권리범위확인심판은 제네릭 제약사가 오리지널 제약사를 상대로 제네릭 품목이 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다고 제기하는 소송을 의미한다. 

가브스메트는 DPP-4 억제제 계열 '빌다글립틴'과 '메트포르민' 성분을 합친 복합제로, 지난해 유비스트 원외처방액 기준 시장규모는 362억원이었다. 

가브스메트의 제제특허는 오는 2026년 9월 25일 만료된다. 특허회피에 성공할 경우 우선 시장에 출시할 수 있게 된다. 그러나 물질특허가 2022년 3월 4일까지여서 제제특허 회피에 성공하더라도 당장 출시하지는 못한다. 출시를 앞당기기 위한 전략으로 한미약품은 존속기간 연장무효도 함께 청구한 것으로 보인다. 가브스메트의 물질특허 존속기간 연장을 무효화할 경우 출시일을 2년 2개월가량 앞당길 수 있기 때문이다.

한미약품은 지난 2014년부터 2016년까지 노바티스와 코프로모션을 맺고 가브스(성분명 빌다글립틴)와 가브스메트를 판매한 바 있다. 특허회피에 성공할 경우 한미약품과 노바티스는 과거 파트너사에서 경쟁관계에 돌입하게 된다.

또한 한미약품에 앞서 안국약품이 먼저 가브스메트의 제제특허 회피에 성공했다. 지난 2017년 8월 권리범위확인 심판을 청구해 지난 6월 25일 특허발명이 권리범위에 속하지 않는다는 판결을 받았다. 

안국약품 역시 물질특허에 대한 존속기간 연장무효 심판을 청구한 상태다. 특히 안국약품은 지난해 3월과 4월에 국내 제약사로는 유일하게 '빌다글립틴'에 대한 생동성시험 계획을 승인받았다. 

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