MEDI:GATE NEWS 아스트라제네카 백신, 혈소판감소증 등 정맥·동맥혈전증 투여 금지

기사입력시간 21.04.27 15:28최종 업데이트 21.04.27 15:28

사진 = 게티이미지뱅크 식품의약품안전처는 전문가 자문을 거쳐 한국아스트라제네카코비드-19백신주의 사용상의 주의사항을 변경했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 2월 10일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신인 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 품목허가했다. 최근 해당 백신을 접종한 후 잇따라 혈전 관련 부작용이 발생하면서, 이달초 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포했다. 이후 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토했으며, 지난 20일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 중앙약심 회의에서 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 논의했다. 중앙약심은 회의를 통해 "백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다"면서 "'혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가 변경하는 것이 타당하다"고 결론을 내렸다. 이에 따라 식약처는 사용상의 주의사항에 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것을 추가했다. 또한 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등도 주의사항에 추가했다. 식약처는 "보건의료 전문가들이 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후과 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다"면서 "백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다"고 밝혔다.

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아스트라제네카 백신, 혈소판감소증 등 정맥·동맥혈전증 투여 금지

식약처, 사용상의 주의사항 변경…뇌정맥동혈전증·내장정맥혈전증 등 투여 주의 대상 포함

식품의약품안전처는 전문가 자문을 거쳐 한국아스트라제네카코비드-19백신주의 사용상의 주의사항을 변경했다고 27일 밝혔다.

앞서 지난 2월 10일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신인 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 품목허가했다.

최근 해당 백신을 접종한 후 잇따라 혈전 관련 부작용이 발생하면서, 이달초 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포했다.

이후 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토했으며, 지난 20일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다.

중앙약심 회의에서 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 논의했다.

중앙약심은 회의를 통해 "백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다"면서 "'혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가 변경하는 것이 타당하다"고 결론을 내렸다.

이에 따라 식약처는 사용상의 주의사항에 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것을 추가했다.

또한 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등도 주의사항에 추가했다.

식약처는 "보건의료 전문가들이 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후과 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다"면서 "백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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