MEDI:GATE NEWS 식약처 안전성 서한 배포 필립스 양압기 2만4000개 사용 중단, 개인용 인공호흡기 900개 교체해야

기사입력시간 21.06.13 10:13최종 업데이트 21.06.13 10:15

자료=식품의약품안전처 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 식품의약품안전처는 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지해 해당 제품 정보를 안내하고 ,국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 12일 밝혔다. 개인용 인공호흡기는 당장 사용을 중단하지 않고 소음방지 부품을 교체한 다음 사용해야 하고, 양압기는 일단 사용을 중단한 후에 교체 여부를 결정해야 한다. 개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구를 말한다. 또한 양압지속유지기는 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도 양압을 지원하기 위해 이용하는 기구를 말한다. 식약처는 “현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다"라며 "이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다"고 설명했다. 이에 식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다. 양압지속유지기는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정해야 한다. 자료=식품의약품안전처 개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 한다. 다만 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 동 제품을 계속 사용해야 한다면 제품에 포함된 박테리아 필터(사진)를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고했다. 필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 해당 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정이다. 이번 조치에 대한 구체적인 문의는 제품을 구입한 판매점과 필립스코리아(대표번호: 080-500-0004)에서 가능하며 조치와 관련한 불만 발생 시 소비자보호원 또는 식약처로 신고해야 한다. 식약처는 "현재까지 해당 제품 사용과 관련해 심각한 이상사례는 보고된 바 없으나 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집‧분석하고 있다. 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 사용자의 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 해당 제품 사용과 관련해 이상사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(대표전화: 02-860-4421~23)으로 신속하게 신고해줄 것을 당부했다. 필립스코리아 대상 제품 정보. 자료=식품의약품안전처 연번 품목명 허가번호 모델명 1 양압지속유지기 수인15-931호 Omnilab Advanced + 2 수인16-519호 DreamStation CPAP DreamStation CPAP Pro DreamStation Auto CPAP DreamStation BiPAP Pro DreamStation Auto BiPAP 3 수인18-15호 Dreamstation BiPAP AutoSV 4 개인용인공호흡기 수허16-643호 Trilogy 100 Trilogy 200 5 수허17-213호 BiPAP A30 6 수허17-214호 BiPAP A40

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식약처 안전성 서한 배포 "필립스 양압기 2만4000개 사용 중단, 개인용 인공호흡기 900개 교체해야"

모터 소음방지에 사용되는 부품 인체 흡입 가능성...암 발생 위험, 생명 위협, 호흡기 등 영구 손상 우려

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 식품의약품안전처는 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지해 해당 제품 정보를 안내하고 ,국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 12일 밝혔다. 개인용 인공호흡기는 당장 사용을 중단하지 않고 소음방지 부품을 교체한 다음 사용해야 하고, 양압기는 일단 사용을 중단한 후에 교체 여부를 결정해야 한다.

개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구를 말한다. 또한 양압지속유지기는 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도 양압을 지원하기 위해 이용하는 기구를 말한다.

식약처는 “현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다"라며 "이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다"고 설명했다.

이에 식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다.

양압지속유지기는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정해야 한다.

개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 한다. 다만 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 동 제품을 계속 사용해야 한다면 제품에 포함된 박테리아 필터(사진)를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고했다.

필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 해당 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정이다.

이번 조치에 대한 구체적인 문의는 제품을 구입한 판매점과 필립스코리아(대표번호: 080-500-0004)에서 가능하며 조치와 관련한 불만 발생 시 소비자보호원 또는 식약처로 신고해야 한다.

식약처는 "현재까지 해당 제품 사용과 관련해 심각한 이상사례는 보고된 바 없으나 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집‧분석하고 있다. 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 사용자의 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 해당 제품 사용과 관련해 이상사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(대표전화: 02-860-4421~23)으로 신속하게 신고해줄 것을 당부했다.

필립스코리아 대상 제품 정보. 자료=식품의약품안전처

연번	품목명	허가번호	모델명
1	양압지속유지기	수인15-931호	Omnilab Advanced +
2		수인16-519호	DreamStation CPAP
			DreamStation CPAP Pro
			DreamStation Auto CPAP
			DreamStation BiPAP Pro
			DreamStation Auto BiPAP
3		수인18-15호	Dreamstation BiPAP AutoSV
4	개인용인공호흡기	수허16-643호	Trilogy 100
4		수허16-643호	Trilogy 200
5		수허17-213호	BiPAP A30
6		수허17-214호	BiPAP A40

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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