MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 SB12 中 임상시험 신청서 승인

기사입력시간 20.01.10 09:53최종 업데이트 20.01.10 09:53

사진: Samsung Bioepis Lab 삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화 하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 으로부터 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러인 SB12의 임상시험 신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹(구 C-브릿지 캐피탈) 과의 파트너십 계약을 통해 그들이 세운 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics)와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스는 에퍼메드와 현재 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15 (성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 SB12 中 임상시험 신청서 승인

中서 허셉틴 바이오시밀러 SB3 이어 두 번째 임상…중국시장 진출 속도

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화 하고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 으로부터 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러인 SB12의 임상시험 신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다.

SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다.

이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹(구 C-브릿지 캐피탈) 과의 파트너십 계약을 통해 그들이 세운 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics)와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

삼성바이오에피스는 에퍼메드와 현재 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)과 SB15 (성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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