[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디컬에이아이(Medical AI)는 혁신기술을 통해 개발한 심부전 진단 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 'AiTiA LVSD'를 의료현장에서 활용 가능하다며, 이를 통해 언제 어디서나 간편하고 정확하고 신속하게 심부전 조기 진단과 치료가 가능해질 것으로 내다봤다. 

메디컬에이아이 권준명 대표이사는 최근 '생체신호 인공지능의 현재와 미래'를 주제로 한 이화여대 생명의료법연구소 디지털헬스아카데미에서 자사 제품 AiTiALVSD의 개발 과정과 특장점, 향후 사업확장 계획에 대해 소개했다.
 
심장은 피를 전신에 공급하는 펌프 역할을 하는데, 심부전은 펌프 수축기능이 50% 미만으로 감소한 상태다. 심부전의 원인은 심근경색, 판막질환, 폐고혈압 등 심장질환을 비롯해 노화, 코로나19 등 감염증, 출산, 갑상선 질환, 패혈증 등 심장외질환 등이 있다.

최근 인구고령화와 심장질환자 증가 등으로 심부전 환자 수가 빠르게 증가 중인 실정이다.

문제는 심부전 증상이 모호하며 대부분 의사들은 증상만으로 심부전을 의심하기 어렵다는 점이다. 게다가 심초음파 검사까지 대기시간이 길고 전문의 수도 부족하며, 빠르게 할 수 있는 정밀피검사는 정확도가 매우 낮다.

권 대표는 "심부전은 조기 진단시 약물 치료와 관리를 통해 회복 가능하지만, 환자 50% 이상이 이미 악화한 상태로 발견해 회복이 불가하다. 실제 심부전 진단 후 5년 사망률은 60%로 암 보다도 높은 편"이라며 "이 같은 문제를 개선하고자 언제 어디서나 간편하고 정확하게 검사할 수 있는 AiTiA LVSD를 개발했다"라고 말했다.

AiTiA LVSD 만든 메디컬에이아이의 기반 기술은?

AiTiA LVSD에는 메디컬에이아이의 혁신 기술이 대거 포함돼 있다.
 
우선 스마트워치로 측정한 심전도(1유도)를 인공지능을 통해 의료기관 심전도(12유도) 수준으로 변환할 수 있는 기술을 갖추고 있다. 일부 리드 입력 후 리드 정보를 바탕으로 심장 특성을 유추해 각 리드별 신호의 세부 특징을 유추, 변형해 12개의 리드를 출력하는 방식이다.

권 대표는 "심장은 3차원 공간이지만 스마트워치의 한계로 정확도가 매우 낮다. 딥러닝을 통해 리드1, 리드2 만으로 3차원 심전도 모사할 수 있도록 했고, 여기에 더해 정확도를 대폭 끌어올리는 연구도 이어가고 있다"고 밝혔다.

메디컬에이아이는 심전도 AI 생성기술과 관련해 현재 국내외 11건의 특허를 출원해 1건이 등록됐고 10건이 심사 중인 상태다. 또한 10년 이상 경력의 심장내과 전문의와 대등한 높은 퍼포먼스의 AI 기술력을 토대로 심부전은 물론 폐고혈압, 판막질환, 심정지 등을 예측하는 기술을 확보했다. 실제 진단 정확도가 심장내과 전문의의 경우 85.5%, 기존의 자동판독기 67.9%며, 메디컬AI는 88.0%로 정밀한 진단 성능을 보여줬다.

이외에도 데이터 유입시 자동으로 개발·검증하고 유지보수가 가능한 자체 개발 슈퍼컨퓨터 운영 에코시스템도 확보하고 있으며, 분산학습망을 통해 병원 데이터를 반출하지 않으면서도 보안을 강화한 연구개발을 이어가고 있다.

AiTiA LVSD 품목허가 획득…"혁신의료기기 통합심사로 이달안에 진료현장서 만날 수 있을 것"

이 같은 기술력을 바탕으로 메디컬에이아이는 AiTiA LVSD 개발에 성공했다. 이는 환자의 심전도를 입력하면 인공지능 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어로, 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있어 심부전을 초기에 진단하고, 적절한 치료를 받을 수 있다.

지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 이달 중으로 의료현장에서도 적용 가능할 전망이다.

권 대표는 "지난해 확증임상시험을 통해 정확도가 (AUC 기준) 91.9%에 달하는 것을 확인했고, 이를 기반으로 혁신의료기기로 지정을 받았다. 최근 정부가 혁신의료기기 통합심사 적극적으로 추진하고 있는데, 이를 활용하면 인허가 이후 수가를 받는 과정이 2~3년에서 80일로 단축된다"면서 "이를 기반으로 조만간 선별급여나 비급여를 받아 현장에서 바로 사용가능하고 이에 따른 매출도 발생할 것"이라고 밝혔다.

혁신의료기기 통합심사는 식약처와 심평원, 보건의료연구원(NECA)가 동시에 심사를 시행하는 것이다. 

기존에는 신기술이 의료현장에 적용되기 위해 식약처 품목허가와 NECA의 신의료기술평가, 심평원의 급여적정성 등의 절차를 따로 밟아야 했고, 신의료기술평가시 2~3년간의 임상근거 확보가 필수였다. 그러나 통합심사를 적용하면 AI 솔루션의 경우 최소한 안전성만 입증한 후 심평원에서 선별급여나 비급여를 임시로 받아 현장에서 근거를 쌓고 신의료기술 평가를 받은 후 급여로 편입 가능하다.

권 대표는 "해당 제도를 통해 AI 소프트웨어들이 비용을 받고 있는 상황이다. 다만 아직 안착된 제도는 아니고 환자 입장에선 예기치 않은 비급여 비용이 진료비에 포함되기 때문에 심평원 민원 제기 등 거부감이 있는 편"이라고 말했다.

그럼에도 심부전 진단 소프트웨어는 낮은 심전도 수가와 정확도, 높은 의료장벽 등의 문제로 의료인과 환자들의 기대감이 높을 것이라고 전망했다.

정부 입장에서도 의료비 절감 기여 측면에서 수요가 높을 것이라고 예측했다. 권 대표는 "심부전 진료비가 급증하고 있다. 심초음파 급여화 후 40% 건보지출이 급증하고 있으며, 심부전을 조기에 잡지 못해 입원환자 진료비도 가파르게 증가하고 있다"면서 "정부 역시 외래에서의 조기진단과 치료를 통해 입원비를 대폭 절감할 수 있는 AI 기술에 대한 미충족수요가 있다"고 밝혔다.

심부전 진단 끝? 심근경색 등 적응증 확대·의료취약지나 검진센터 등 활용범위 확대 추진

그는 AiTiALVSD 개발에 머무르지 않고, 생체신호 분석 기술을 바탕으로 다양한 적응증의 제품 라인업 확대와 활용 범위 확장 등을 추진한다는 계획이다.

권 대표는 "생체신호 분석기술은 심전도 뿐 아니라 다양한 생체신호에 적용할 수 있는 기반 기술이다. 심전도와 맥파, 뇌파, 호흡곡선, 소리, 혈압, 혈당 등 다양한 신호로 확장 가능하다"면서 "우선 심근경색 진단 기기 개발을 추진 중이다. 심근경색이 많이 발생하는데, 이는 심전도만으로 진단이 어렵기 때문"이라고 설명했다.

나아가 심장 관련 질환 외에도 심전도로 나트륨, 칼륨 등 전해질 분석 가능하므로 스마트워치 기반으로 맞춤형 식단을 제안하는 서비스 연구도 진행 중이다. 암이나 빈혈, 스트레스 등 심장외질환으로도 AI 서비스를 개발해 나갈 예정이다.

이어 "지난해 3월부터 19개 상급종합병원에 흉통 등으로 응급실을 방문한 환자 9000명을 대상으로 하는 전향적 임상시험을 시행 중이며, 현재까지 5000명을 대상으로 한 결과 전문의보다 정확하게 진단한 것으로 나타났다. 다만, 이는 AI가 확진한다는 개념이 아니라 응급상황시 일손을 절감해주고 정확도를 높이는 스크리닝 검사로, 최종 진단은 전문의를 통한 심초음파로 하는 방식"이라고 밝혔다.

기술의 적용 범위도 확장한다. 권 대표는 "상급종병 등 대형병원과 달리 중소 병의원이나 검진센터, 의료취약지 등은 심장내과, 중환자전문의 등이 거의 없다. 심전도를 찍으면 판독하는 서비스를 제공하고 있으며, 이를 보다 확대해 일상생활에서도 심전도 데이터를 분석할 수 있는 서비스 도입을 추진할 계획"이라고 강조했다.

미국 등 해외로도 진출할 예정이다. 권 대표는 "현재 메이요클리닉에서 인공지능회사와 심전도 AI 기업 ANUMANA를 설립하고 응급실, 출산 등 심부전 관련 AI 솔루션을 개발하고 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 완료할 예정인데, 우리는 국내 인허가를 마치고 2024년 미국 FDA를 공략할 것"이라며 "경쟁 관계로 볼 수 있지만, FDA는 신제품 허가가 매우 비용이 높고 절차도 까다롭다.  때문에 메이요클리닉을 통해 먼저 허가를 받고 우리는 510(k) 전략을 통해 비교적 빠르고 저렴하게 미국 시장 허가를 받을 예정"이라고 밝혔다.

이어 "인허가는 늦지만 특허는 먼저 받을 수 있다. 후발주자임에도 경쟁력이 충분해 극복 가능할 것"이라며 "특히 스마트워치 관련 기술은 독보적이기 때문에 이를 강점으로 내세워 차별화를 꾀할 것"이라고 강조했다.