MEDI:GATE NEWS 아리바이오, AR1001 글로벌 임상3상 종료…11월 CTAD서 결과 발표

기사입력시간 26.07.28 13:42최종 업데이트 26.07.28 13:42

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 최종 안전성 추적 방문(LPLV)을 완료했다고 27일 밝혔다. LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 마치는 시점으로, 임상시험의 핵심 마일스톤으로 평가된다. 이에 따라 POLARIS-AD 임상의 중심은 환자 관리에서 데이터 검증과 결과 분석 등 최종 단계로 전환됐다. POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상이다. 6월 말 총 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 본 임상 마지막 투약 환자의 최종 안전성 추적 방문은 7월 27일 마무리했다. 아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집된 데이터 정제 작업을 진행 중이다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다. 회사 측은 "본 임상 환자 군의 베이스라인 특성에서 이미 허가받은 항체 주사제들과 견주어도 손색없는 균질하고 질환 특이적인 데이터가 확보된 만큼, 향후 발표될 탑라인에 대한 기대감이 높다"고 설명했다. 아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다. 아리바이오 정재준 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 대규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다"며 "이제부터 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계"라고 말했다. 이어 "데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다. 한편, 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가연장시험(Open-Label Extension, OLE)에는 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 시험은 2027년 7월 종료 예정이다. 최대 2년간의 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화, 임상 현장에서의 치료 신뢰도 제고에 활용될 전망이다.

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아리바이오, AR1001 글로벌 임상3상 종료…11월 CTAD서 결과 발표

POLARIS-AD 마지막 환자 추적 방문 완료…유효성·안전성 결과 도출 즉시 탑라인 우선 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 최종 안전성 추적 방문(LPLV)을 완료했다고 27일 밝혔다.

LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 마치는 시점으로, 임상시험의 핵심 마일스톤으로 평가된다. 이에 따라 POLARIS-AD 임상의 중심은 환자 관리에서 데이터 검증과 결과 분석 등 최종 단계로 전환됐다.

POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상이다. 6월 말 총 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 본 임상 마지막 투약 환자의 최종 안전성 추적 방문은 7월 27일 마무리했다.

아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집된 데이터 정제 작업을 진행 중이다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다.

회사 측은 "본 임상 환자 군의 베이스라인 특성에서 이미 허가받은 항체 주사제들과 견주어도 손색없는 균질하고 질환 특이적인 데이터가 확보된 만큼, 향후 발표될 탑라인에 대한 기대감이 높다"고 설명했다.

아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다.

아리바이오 정재준 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 대규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다"며 "이제부터 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계"라고 말했다. 이어 "데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

한편, 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가연장시험(Open-Label Extension, OLE)에는 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 시험은 2027년 7월 종료 예정이다. 최대 2년간의 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화, 임상 현장에서의 치료 신뢰도 제고에 활용될 전망이다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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