MEDI:GATE NEWS 첫 CAR-T세포 치료제 판매 승인

기사입력시간 17.09.01 14:41최종 업데이트 17.09.01 14:41

첫 CAR-T세포 치료제 판매 승인

FDA, 노바티스 킴리아 25세 이하 ALL에 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차세대 면역항암제 CAR-T세포 치료제가 처음으로 상용화되면서 새로운 맞춤형 치료 시대를 예고했다.

미국 FDA는 최근 노바티스의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 킴리아(Kymriah; 프로젝트명 CTL019)를 25세이하 소아 및 젊은 성인 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인했다.

킴리아는 유전적으로 변형된 자가 T세포 면역치료제다. 환자의 T세포를 추출한 뒤 환자가 가진 암종 특유의 수용체를 발현하도록 유전자 조작한 것으로 이를 다시 환자에 주입하면 T세포가 암세포를 발견하고 사멸시킨다.

FDA 바이오약물 평가 및 연구센터 Peter Marks 박사는 "킴리아는 완전히 새로운 타입의 접근법으로 기존에 심각한 질환을 가지고 있던 소아 및 젊은 성인 환자의 중요한 미충족 수요를 채워줄 것"이라면서 "이런 환자에서는 새로운 치료 옵션이 매우 제한 적인데 킴리아는 임상 연구에서 기대할만한 관해율과 생존율을 보여줬다"고 설명했다.

임상2상에서 킴리아를 투여받은 환자 중 82%가 3개월 뒤 암이 없는 상태에 도달했다. 48%에서 3~4등급 사이토킨 방출 신드롬(CRS)이 발생했으나 합병증으로 인한 사망자는 1명도 없었다.

다만 CRS가 심각한 부작용인 만큼, 제품 라벨에 생명을 위협할 수 있는 CRS와 신경학적 사건을 일으킬 수 있다는 주의사항이 추가됐다.

더불어 FDA는 CAR-T세포로 유발된 심각한 CRS 치료를 위해 악템라(성분명 토실리주맙)을 2세 이상 사용할 수 있다록 적응증을 확대 허가했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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