MEDI:GATE NEWS 샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

기사입력시간 23.09.08 14:23최종 업데이트 23.09.08 14:23

샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

면샤페론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 누겔의 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.

샤페론은 이번 임상시험에서 경증~중등증 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다.

아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어려운 다양한 질환이 혼재된 복합 질환이다.

샤페론 관계자는 "누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴, 특허를 이미 출원했다"며 "다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량 증대시 치료 효과가 증가 되는지 확인하기 위해 미국 2상을 추진한다"고 밝혔다.

이어 "누겔에 치료효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있으며, A형 아토피 환자들은 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다. 누겔은 경쟁약물의 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물이기 때문에, 앞으로 많은 아토피 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것이다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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