MEDI:GATE NEWS 로슈, 허셉틴 바이오시밀러 특허소송 제기…독일지방법원은 기각

기사입력시간 18.07.28 06:22최종 업데이트 18.07.30 13:38

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일에서 로슈(Roche)가 셀트리온(Celltrion)을 대상으로 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 판매하지 못하도록 소송을 제기했지만, 법원이 이를 받아들이지 않은 것으로 나타났다. 27일 관련 업계에 따르면 독일 뒤셀도르프(Dusseldorf) 지방법원은 최근 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 바이오시밀러(biosimilar) 금지명령(injunction) 요청을 기각했다. 이로써 현재 유통사인 먼디파마(Mundipharma)는 독일에서 헤셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를 계속 판매할 수 있게 됐다. 로슈는 2017년 초에 독일 뮌헨에서도 셀트리온을 바이오시밀러로 고소했다. 트룩시마(Truxima)가 혈액암 및 류마티스성 관절염 치료에 사용되는 리툭시맙(오리지날명 맙테라/리툭산) 활성 성분을 사용했다는 것이다. 트룩시마도 먼디파마를 통해 독일에서 유통되고 있다. 법원은 제네릭 의약품이 시장에 진입하는 것은 엄청난 가격 하락과 오리지널 의약품의 사용 억제를 가져올 것이라 가정하기 때문에, 특허 처분의 법적 유효성이 확실하지 않더라도 제네릭 의약품의 유통에 대한 가처분(preliminary injunction) 명령을 내릴 수 있다. 오리지널 의약품 가격과 차이가 너무 커서 제네릭의약품 시장 진입으로 인해 예상되는 손해가 대개 매우 높고, 특허가 유지된다면 이를 돌이킬 수 없기 때문이다. 그러나 리툭시맙 건에서 뮌헨법원은 이 논점을 따르지 않았다. 생물학적 제제는 살아있는 세포를 사용해 만들어진 의약품으로, 바이오시밀러는 기본적으로 동일한 활성 성분을 기반으로 하지만 오리지널과 완전히 동일하지는 않다. 제조 공정도 매우 복잡하고 다양한 세포주를 기반으로 한다. 따라서 화학약품을 기반으로 하는 제네릭 의약품과 바이오시밀러는 크게 다르다고 볼 수 있다. 또 바이오시밀러 시판 승인을 받기 위해서는 임상시험을 수행해야 하기 때문에 제네릭보다 연구비가 훨씬 많이 든다. 복잡한 생산으로 인한 활성 성분 조합 차이는 특허 판단을 더욱 까다롭게 한다. 뮌헨법원은 바이오시밀러의 경우 연구에 많은 노력이 필요하기 때문에, 오리지널과의 가격 차이는 제네릭 의약품과 크게 다르며, 처분으로 특허를 유지하는 동안 발생할 수 있는 손실도 제한적이라고 봤다. 트라스투주맙의 경우 로슈는 이의를 제기할 수 있지만, 현재 연방특허법원(Federal Patent Court)에 특허에 대한 무효 소송이 계류 중이다. 이 무효 소송은 화이자(Pfizer)와 호스피라(Hospira)가 제기했다. 한편 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 제품은 허쥬마와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant), 암젠(Amgen)의 칸진티(Kanjinti)가 있다. 온트루잔트는 올해 3월부터 영국에서 판매를 시작했다. 허쥬마는 5월 영국과 독일에서 론치하고, 현재 유럽 내 총 7개 국가에서 판매하고 있다.

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로슈, 허셉틴 바이오시밀러 특허소송 제기…독일지방법원은 기각

셀트리온 허쥬마 독일서 계속 판매 가능…화이자는 獨연방특허법원에 허셉틴 특허무효 소송중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일에서 로슈(Roche)가 셀트리온(Celltrion)을 대상으로 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 판매하지 못하도록 소송을 제기했지만, 법원이 이를 받아들이지 않은 것으로 나타났다.

27일 관련 업계에 따르면 독일 뒤셀도르프(Dusseldorf) 지방법원은 최근 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 바이오시밀러(biosimilar) 금지명령(injunction) 요청을 기각했다. 이로써 현재 유통사인 먼디파마(Mundipharma)는 독일에서 헤셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를 계속 판매할 수 있게 됐다.

로슈는 2017년 초에 독일 뮌헨에서도 셀트리온을 바이오시밀러로 고소했다. 트룩시마(Truxima)가 혈액암 및 류마티스성 관절염 치료에 사용되는 리툭시맙(오리지날명 맙테라/리툭산) 활성 성분을 사용했다는 것이다. 트룩시마도 먼디파마를 통해 독일에서 유통되고 있다.

법원은 제네릭 의약품이 시장에 진입하는 것은 엄청난 가격 하락과 오리지널 의약품의 사용 억제를 가져올 것이라 가정하기 때문에, 특허 처분의 법적 유효성이 확실하지 않더라도 제네릭 의약품의 유통에 대한 가처분(preliminary injunction) 명령을 내릴 수 있다. 오리지널 의약품 가격과 차이가 너무 커서 제네릭의약품 시장 진입으로 인해 예상되는 손해가 대개 매우 높고, 특허가 유지된다면 이를 돌이킬 수 없기 때문이다.

그러나 리툭시맙 건에서 뮌헨법원은 이 논점을 따르지 않았다.

생물학적 제제는 살아있는 세포를 사용해 만들어진 의약품으로, 바이오시밀러는 기본적으로 동일한 활성 성분을 기반으로 하지만 오리지널과 완전히 동일하지는 않다. 제조 공정도 매우 복잡하고 다양한 세포주를 기반으로 한다.

따라서 화학약품을 기반으로 하는 제네릭 의약품과 바이오시밀러는 크게 다르다고 볼 수 있다. 또 바이오시밀러 시판 승인을 받기 위해서는 임상시험을 수행해야 하기 때문에 제네릭보다 연구비가 훨씬 많이 든다. 복잡한 생산으로 인한 활성 성분 조합 차이는 특허 판단을 더욱 까다롭게 한다.

뮌헨법원은 바이오시밀러의 경우 연구에 많은 노력이 필요하기 때문에, 오리지널과의 가격 차이는 제네릭 의약품과 크게 다르며, 처분으로 특허를 유지하는 동안 발생할 수 있는 손실도 제한적이라고 봤다.

트라스투주맙의 경우 로슈는 이의를 제기할 수 있지만, 현재 연방특허법원(Federal Patent Court)에 특허에 대한 무효 소송이 계류 중이다. 이 무효 소송은 화이자(Pfizer)와 호스피라(Hospira)가 제기했다.

한편 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 제품은 허쥬마와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant), 암젠(Amgen)의 칸진티(Kanjinti)가 있다.

온트루잔트는 올해 3월부터 영국에서 판매를 시작했다. 허쥬마는 5월 영국과 독일에서 론치하고, 현재 유럽 내 총 7개 국가에서 판매하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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