MEDI:GATE NEWS 美FDA, 셀트리온·화이자 이어 산도스 바이오시밀러 신청 보류

기사입력시간 18.05.03 10:43최종 업데이트 18.05.03 10:43

사진: 위키미디어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 약가절감을 위해 제네릭과 바이오시밀러(biosimilar) 도입을 적극적으로 활용하겠다는 입장을 계속 밝히면서도, 연달아 바이오시밀러 허가를 거절하면서 그 배경을 놓고 관심이 쏠리고 있다. 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) FDA로부터 로슈(Roche)의 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 관련 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. 지난달 셀트리온의 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)와 맙테라/리툭산 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10), 화이자(Pfizer)의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014에 대한 허가 보류 CRL을 보낸데 이어 세 번째다. 특히 산도스와 셀트리온의 바이오시밀러는 모두 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인 받은 제품이지만 FDA는 추가 자료 제출을 요청했다. 그러나 세 회사 모두 제품 자체에 특별한 문제는 없다는 입장이다. 셀트리온은 "CRL에서는 1월 30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter'의 후속 조치 완료에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 내용을 담고 있다"면서 "현재 규제기관과 긴밀한 협의 아래 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있고, 트룩시마와 허쥬마의 허가 프로세스도 규제기관과의 협의 하에 정상적으로 진행되고 있다"며 당초 계획한 제품 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이라 밝혔다. 화이자는 "FDA는 '추가 기술적인 정보(additional technical information)'를 요청했고, 제출된 안전성 또는 임상 데이터와 관련된 정보는 요청하지 않았다"며 "CRL 내용을 다루기 위해 FDA와 긴밀이 협력하고 있으며, 이 의약품을 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 산도스는 "규제기관에 제출된 강력한 근거 자료를 바탕으로 현재 CRL 내용을 평가하고 있다"며 "실망스럽기는 하지만 FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 의약품을 미국 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있다"고 전했다. 한편 현재 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러로 판매 승인 받은 제품은 마일란과 바이오콘의 오기브리(Ogivri)가 유일하며, 맙테라/리툭산 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없다.

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美FDA, 셀트리온·화이자 이어 산도스 바이오시밀러 신청 보류

허셉틴·맙테라 바이오시밀러…세 회사 모두 제품 자체엔 문제 없어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 약가절감을 위해 제네릭과 바이오시밀러(biosimilar) 도입을 적극적으로 활용하겠다는 입장을 계속 밝히면서도, 연달아 바이오시밀러 허가를 거절하면서 그 배경을 놓고 관심이 쏠리고 있다.

산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) FDA로부터 로슈(Roche)의 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 관련 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다.

지난달 셀트리온의 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)와 맙테라/리툭산 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10), 화이자(Pfizer)의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014에 대한 허가 보류 CRL을 보낸데 이어 세 번째다.

특히 산도스와 셀트리온의 바이오시밀러는 모두 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인 받은 제품이지만 FDA는 추가 자료 제출을 요청했다.

그러나 세 회사 모두 제품 자체에 특별한 문제는 없다는 입장이다.

셀트리온은 "CRL에서는 1월 30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter'의 후속 조치 완료에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 내용을 담고 있다"면서 "현재 규제기관과 긴밀한 협의 아래 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있고, 트룩시마와 허쥬마의 허가 프로세스도 규제기관과의 협의 하에 정상적으로 진행되고 있다"며 당초 계획한 제품 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이라 밝혔다.

화이자는 "FDA는 '추가 기술적인 정보(additional technical information)'를 요청했고, 제출된 안전성 또는 임상 데이터와 관련된 정보는 요청하지 않았다"며 "CRL 내용을 다루기 위해 FDA와 긴밀이 협력하고 있으며, 이 의약품을 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

산도스는 "규제기관에 제출된 강력한 근거 자료를 바탕으로 현재 CRL 내용을 평가하고 있다"며 "실망스럽기는 하지만 FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 의약품을 미국 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

한편 현재 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러로 판매 승인 받은 제품은 마일란과 바이오콘의 오기브리(Ogivri)가 유일하며, 맙테라/리툭산 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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