한미약품이 저용량 이뇨제(클로르탈리돈, Chlorthalidone 6.25mg)를 로사르탄(Losartan) 50mg과 결합한 제품을 선보일 예정이다.
한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정 50/6.25mg’을 신규로 허가 받았으며, 오는 7월 초 제품을 출시할 예정이라고 4일 밝혔다.
표 = 한미약품 주요 고혈압 분야 복합신약 라인업.
이번 신규 허가에 따라 한미약품은 두 성분 조합의 복합제 3개 함량(클로잘탄정 50/6.25mg, 50/12.5mg, 100/12.5mg) 라인업을 갖추게 됐다.
한미약품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 166명을, 이번에 허가 받은 클로잘탄정(로사르탄+클로르탈리돈) 50/6.25mg 투여군과 로사르탄 50mg 투여군으로 나눠 8주간 효과를 비교한 3상 임상(HM-CHORUS-303)을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.
연구 결과에 따르면, 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군(84명)은 로사르탄 50mg 투여군(82명)과 비교해 기저치 대비 투여 8주 후 sitSBP 변화량에 있어서 5.9mmHg의 유의한 추가 혈압 강하 효과를 나타냈다.
이 연구 책임자인 연세대 의과대학 강석민 교수는 "ARB 단일 요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 클로르탈리돈 6.25mg이 포함된 클로잘탄정의 강력한 혈압 강하 효과를 확인했다"고 말했다.
강 교수는 "국내외 가이드라인에서는 이뇨제 선택시 HCTZ 보다 클로르탈리돈을 우선 사용할 것을 권고하고 있다"며 "클로잘탄정 50/6.25mg 허가는 이뇨제 병용 요법이 필요한 환자 치료를 위해 선택할 수 있는 클로르탈리돈 용량의 범주가 더욱 다양해졌다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
이어 "클로잘탄정은 로사르탄에 기반한 복합제라는 점에서 이뇨제 병용 요법의 이상적 조합이라 할 수 있다"면서 "로사르탄만이 갖고 있는 요산 감소 효과 이외에도, 이뇨제 사용 시 나타날 수 있는 이상반응에 대한 상쇄효과(off-set effect)를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
대한고혈압학회 팩트시트(Fact Sheet) 2022에 따르면, 고혈압 약제 조합 중 1제 요법에서는 이뇨제가 2.4%의 복용률을 보이지만 2제, 3제 병용 요법에서의 복용률은 각각 약 22.4%, 69.6%에 이르고 있다. 특히 국내외 고혈압 가이드라인과 2023년 미국당뇨병학회 가이드라인에서도 이뇨제 선택 시 클로르탈리돈을 우선적으로 권고한다는 내용을 담고 있다.
한미약품 관계자는 "국내 고혈압 치료제 시장을 선도하는 기업으로서, 다양한 환자들에게 맞춤형 처방을 할 수 있는 복합제 라인업을 지속적으로 구축해 나가고 있다"면서 "탄탄한 임상적 근거를 토대로 의료진과 환자에게 신뢰받는 제품을 더욱 확대 공급하겠다"고 말했다.
한편 한미약품은 '아모잘탄패밀리' 등 환자 맞춤형 고혈압 치료제를 시장에 선보이고 있다. 특히 작년 1354억원의 처방매출을 달성한 아모잘탄패밀리에는 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 포함하는 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’가 포함돼 있다. 아모잘탄패밀리는 4개 제품 18개 용량으로 구성돼 있으며, ‘출시 후 누적 처방 매출 1조원’을 2021년 돌파한 최초의 국산 복합신약 라인업으로 기록됐다.
